- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05693168
Nøjagtighed af pulsoximeter med dyb hypoxi
12. januar 2023 opdateret af: Sibel Health Inc.
Klinisk evaluering af nøjagtigheden af SpO2-målinger med ANNE Limb Sensor sammenlignet med blodgasanalyse hos raske, voksne forsøgspersoner.
Hypoxi induceres hos patienter til forskellige og stabile niveauer af SaO2 i intervallet 70-100%.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- Hypoxia Research Laboratory Department of Anesthesia and Perioperative Care University of California, San Francisco
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er mand eller kvinde i alderen 18 til 55 år.
- Forsøgspersonen har et godt generelt helbred uden tegn på medicinske problemer
- Faget er flydende i både skriftlig og mundtlig engelsk
- Forsøgspersonen har givet informeret samtykke og er villig til at overholde undersøgelsesprocedurerne.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt historie med hjertesygdomme, lungesygdomme, nyre- eller leversygdomme
- Diagnose af astma, søvnapnø eller brug af CPAP
- Forsøgspersonen har diabetes
- Forsøgspersonen har en koagulationsforstyrrelse
- Forsøgspersonen har en hæmoglobinopati eller historie med anæmi, pr. forsøgsperson eller den første blodprøve, som efter investigatorens mening ville gøre dem uegnede til undersøgelsesdeltagelse
- Forsøgspersonen har enhver anden alvorlig systemisk sygdom
- Forsøgspersonen er en aktuel ryger
- Enhver skade, deformitet eller abnormitet på sensorstederne, som efter efterforskernes mening ville forstyrre sensorerne i at fungere korrekt
- Personen har en historie med besvimelse eller vasovagal reaktion
- Forsøgspersonen har en historie med følsomhed over for lokalbedøvelse
- Forsøgspersonen har diagnosen Raynauds sygdom
- Emnet har uacceptabel cirkulation baseret på undersøgelse fra investigator (Allens test)
- Personen er gravid, ammer eller forsøger at blive gravid
- Forsøgspersonen er ude af stand til eller uvillig til at give informeret samtykke, eller er ude af stand eller uvillig til at overholde undersøgelsesprocedurer
- Forsøgspersonen har en hvilken som helst anden tilstand, som efter efterforskernes opfattelse ville gøre dem uegnede til undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Sammenligning af ANNE Limb Sensor pulsoximetrimålinger med blodgasanalyse
|
Pulsoximeter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ARMS af SpO2-målinger med ANNE Limb sammenlignet med SaO2
Tidsramme: 1 time
|
Grundgennemsnitsfejl mellem funktionen blodiltmætning (SpO2) leveret af den testede enhed og blodgasanalysen af oxyhæmoglobinmætning (SaO2)
|
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. juni 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. juni 2021
Studieafslutning (Faktiske)
24. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
20. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SIBE01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ANNE Lemmesensor
-
Southern California Institute for Research and...Samueli Institute for Information BiologyAfsluttetFantomsmerte i lemmerForenede Stater
-
Shirley Ryan AbilityLabCoapt, LLCRekrutteringAmputation af underekstremiteter under knæet (skade) | Amputation af underekstremiteter over knæet (skade) | Amputation | Fantomsmerte i lemmer | Fantomsmerte | Fantom sensation | Amputation af knæ i underekstremiteterne | Amputation af underekstremitet ved ankel (skade) | Amputation af øvre lemmer ved... og andre forholdForenede Stater
-
The Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringLemokklusionstrykForenede Stater
-
Danderyd HospitalUniversity of TsukubaAfsluttetSlag | Hemiparese | Gangart, hemiplegisk | AmbulationsbesværSverige
-
Mayo ClinicHanger Clinic: Prosthetics & Orthotics; Arizona State UniversityTilmelding efter invitationAmputation, medfødt | Amputation, traumatisk | Øvre ekstremitetsskade | Overekstremitetsdeformiteter, medfødtForenede Stater
-
Shiraz University of Medical SciencesAfsluttetMyokardieinfarkt | Kunstigt neuralt netværk
-
Riphah International UniversityAfsluttetMedfødt hjertesygdomPakistan
-
Medtronic DiabetesAfsluttetType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitusForenede Stater
-
University College, LondonRekrutteringSlagDet Forenede Kongerige
-
Brooks RehabilitationUniversity of FloridaAktiv, ikke rekrutterendeRygmarvsskaderForenede Stater