Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nøjagtighed af pulsoximeter med dyb hypoxi

12. januar 2023 opdateret af: Sibel Health Inc.
Klinisk evaluering af nøjagtigheden af ​​SpO2-målinger med ANNE Limb Sensor sammenlignet med blodgasanalyse hos raske, voksne forsøgspersoner. Hypoxi induceres hos patienter til forskellige og stabile niveauer af SaO2 i intervallet 70-100%.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Hypoxia Research Laboratory Department of Anesthesia and Perioperative Care University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er mand eller kvinde i alderen 18 til 55 år.
  • Forsøgspersonen har et godt generelt helbred uden tegn på medicinske problemer
  • Faget er flydende i både skriftlig og mundtlig engelsk
  • Forsøgspersonen har givet informeret samtykke og er villig til at overholde undersøgelsesprocedurerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt historie med hjertesygdomme, lungesygdomme, nyre- eller leversygdomme
  • Diagnose af astma, søvnapnø eller brug af CPAP
  • Forsøgspersonen har diabetes
  • Forsøgspersonen har en koagulationsforstyrrelse
  • Forsøgspersonen har en hæmoglobinopati eller historie med anæmi, pr. forsøgsperson eller den første blodprøve, som efter investigatorens mening ville gøre dem uegnede til undersøgelsesdeltagelse
  • Forsøgspersonen har enhver anden alvorlig systemisk sygdom
  • Forsøgspersonen er en aktuel ryger
  • Enhver skade, deformitet eller abnormitet på sensorstederne, som efter efterforskernes mening ville forstyrre sensorerne i at fungere korrekt
  • Personen har en historie med besvimelse eller vasovagal reaktion
  • Forsøgspersonen har en historie med følsomhed over for lokalbedøvelse
  • Forsøgspersonen har diagnosen Raynauds sygdom
  • Emnet har uacceptabel cirkulation baseret på undersøgelse fra investigator (Allens test)
  • Personen er gravid, ammer eller forsøger at blive gravid
  • Forsøgspersonen er ude af stand til eller uvillig til at give informeret samtykke, eller er ude af stand eller uvillig til at overholde undersøgelsesprocedurer
  • Forsøgspersonen har en hvilken som helst anden tilstand, som efter efterforskernes opfattelse ville gøre dem uegnede til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sammenligning af ANNE Limb Sensor pulsoximetrimålinger med blodgasanalyse
Pulsoximeter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ARMS af SpO2-målinger med ANNE Limb sammenlignet med SaO2
Tidsramme: 1 time
Grundgennemsnitsfejl mellem funktionen blodiltmætning (SpO2) leveret af den testede enhed og blodgasanalysen af ​​oxyhæmoglobinmætning (SaO2)
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

24. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SIBE01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ANNE Lemmesensor

3
Abonner