- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05693168
Nøyaktighet av pulsoksymeter med dyp hypoksi
12. januar 2023 oppdatert av: Sibel Health Inc.
Klinisk evaluering av nøyaktigheten av SpO2-målinger med ANNE Limb Sensor sammenlignet med blodgassanalyse hos friske, voksne forsøkspersoner.
Hypoksi induseres hos pasienter til forskjellige og stabile nivåer av SaO2 i området 70-100 %.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- Hypoxia Research Laboratory Department of Anesthesia and Perioperative Care University of California, San Francisco
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er mann eller kvinne, mellom 18 og 55 år.
- Personen har god generell helse uten bevis for medisinske problemer
- Emnet er flytende i både skriftlig og muntlig engelsk
- Forsøkspersonen har gitt informert samtykke og er villig til å følge studieprosedyrene.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent historie med hjertesykdom, lungesykdom, nyre- eller leversykdom
- Diagnose av astma, søvnapné eller bruk av CPAP
- Personen har diabetes
- Personen har en koagulasjonsforstyrrelse
- Forsøkspersonen har en hemoglobinopati eller historie med anemi, per forsøksperson eller den første blodprøven, som etter etterforskerens mening ville gjøre dem uegnet for studiedeltakelse
- Personen har en annen alvorlig systemisk sykdom
- Motivet er en nåværende røyker
- Enhver skade, deformitet eller unormalitet på sensorstedene som etter etterforskernes mening ville forstyrre sensorene i å fungere korrekt
- Personen har en historie med besvimelse eller vasovagal respons
- Personen har en historie med følsomhet for lokalbedøvelse
- Personen har diagnosen Raynauds sykdom
- Emnet har uakseptabel sirkulasjon basert på eksamen av etterforskeren (Allens test)
- Personen er gravid, ammer eller prøver å bli gravid
- Forsøkspersonen er ikke i stand til eller vil ikke gi informert samtykke, eller er ikke i stand til eller vil ikke overholde studieprosedyrer
- Forsøkspersonen har en hvilken som helst annen tilstand som etter etterforskernes mening vil gjøre dem uegnet for studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Sammenligning av ANNE Limb Sensor pulsoksymetrimålinger med blodgassanalyse
|
Pulsoksymeter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ARMS av SpO2-målinger med ANNE Limb sammenlignet med SaO2
Tidsramme: 1 time
|
Root mean square error mellom funksjonen blod oksygenmetning (SpO2) levert av enheten som testes og blodgassanalysen av oksyhemoglobinmetning (SaO2)
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
24. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
24. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
20. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SIBE01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ANNE Lemmesensor
-
Shirley Ryan AbilityLabCoapt, LLCRekrutteringAmputasjon av underekstremitet under kneet (skade) | Amputasjon av underekstremitet over kneet (skade) | Amputasjon | Fantomsmerter i lemmer | Fantomsmerte | Fantom sensasjon | Amputasjon av underekstremitet kne | Amputasjon av underekstremitet ved ankel (skade) | Amputasjon av øvre lemmer ved hånden | Amputasjon... og andre forholdForente stater
-
The Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringLimb OkklusjonstrykkForente stater
-
Danderyd HospitalUniversity of TsukubaFullførtSlag | Hemiparese | Gangart, hemiplegisk | AmbulasjonsvanskelighetSverige
-
Charlotta OlivecronaFullførtKomplikasjoner; ArtroplastikkSverige
-
Mayo ClinicHanger Clinic: Prosthetics & Orthotics; Arizona State UniversityPåmelding etter invitasjonAmputasjon, medfødt | Amputasjon, traumatisk | Skade i øvre ekstremitet | Deformiteter i øvre ekstremiteter, medfødtForente stater
-
Southern California Institute for Research and...Samueli Institute for Information BiologyFullførtFantomsmerter i lemmerForente stater
-
Shiraz University of Medical SciencesFullførtHjerteinfarkt | Kunstig nevrale nettverk
-
Hacettepe UniversityFullførtDuchenne muskeldystrofi | Øvre ekstremitetsfunksjon | Respirasjonsfunksjonstest
-
University College, LondonRekruttering
-
Brooks RehabilitationUniversity of FloridaAktiv, ikke rekrutterendeRyggmargsskaderForente stater