Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nøyaktighet av pulsoksymeter med dyp hypoksi

12. januar 2023 oppdatert av: Sibel Health Inc.
Klinisk evaluering av nøyaktigheten av SpO2-målinger med ANNE Limb Sensor sammenlignet med blodgassanalyse hos friske, voksne forsøkspersoner. Hypoksi induseres hos pasienter til forskjellige og stabile nivåer av SaO2 i området 70-100 %.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Hypoxia Research Laboratory Department of Anesthesia and Perioperative Care University of California, San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er mann eller kvinne, mellom 18 og 55 år.
  • Personen har god generell helse uten bevis for medisinske problemer
  • Emnet er flytende i både skriftlig og muntlig engelsk
  • Forsøkspersonen har gitt informert samtykke og er villig til å følge studieprosedyrene.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent historie med hjertesykdom, lungesykdom, nyre- eller leversykdom
  • Diagnose av astma, søvnapné eller bruk av CPAP
  • Personen har diabetes
  • Personen har en koagulasjonsforstyrrelse
  • Forsøkspersonen har en hemoglobinopati eller historie med anemi, per forsøksperson eller den første blodprøven, som etter etterforskerens mening ville gjøre dem uegnet for studiedeltakelse
  • Personen har en annen alvorlig systemisk sykdom
  • Motivet er en nåværende røyker
  • Enhver skade, deformitet eller unormalitet på sensorstedene som etter etterforskernes mening ville forstyrre sensorene i å fungere korrekt
  • Personen har en historie med besvimelse eller vasovagal respons
  • Personen har en historie med følsomhet for lokalbedøvelse
  • Personen har diagnosen Raynauds sykdom
  • Emnet har uakseptabel sirkulasjon basert på eksamen av etterforskeren (Allens test)
  • Personen er gravid, ammer eller prøver å bli gravid
  • Forsøkspersonen er ikke i stand til eller vil ikke gi informert samtykke, eller er ikke i stand til eller vil ikke overholde studieprosedyrer
  • Forsøkspersonen har en hvilken som helst annen tilstand som etter etterforskernes mening vil gjøre dem uegnet for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sammenligning av ANNE Limb Sensor pulsoksymetrimålinger med blodgassanalyse
Pulsoksymeter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ARMS av SpO2-målinger med ANNE Limb sammenlignet med SaO2
Tidsramme: 1 time
Root mean square error mellom funksjonen blod oksygenmetning (SpO2) levert av enheten som testes og blodgassanalysen av oksyhemoglobinmetning (SaO2)
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

24. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

24. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SIBE01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ANNE Lemmesensor

3
Abonnere