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Precisione del pulsossimetro con profonda ipossia

12 gennaio 2023 aggiornato da: Sibel Health Inc.
Valutazione clinica dell'accuratezza delle misurazioni SpO2 con ANNE Limb Sensor rispetto all'emogasanalisi in soggetti adulti sani. L'ipossia è indotta nei pazienti a livelli diversi e stabili di SaO2 nell'intervallo del 70-100%.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Hypoxia Research Laboratory Department of Anesthesia and Perioperative Care University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è maschio o femmina, di età compresa tra i 18 ei 55 anni.
  • Il soggetto è in buone condizioni di salute generale senza evidenza di problemi medici
  • Il soggetto parla correntemente l'inglese sia scritto che parlato
  • - Il soggetto ha fornito il consenso informato ed è disposto a rispettare le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia nota di malattie cardiache, polmonari, renali o epatiche
  • Diagnosi di asma, apnea notturna o uso di CPAP
  • Il soggetto ha il diabete
  • Il soggetto ha un disturbo della coagulazione
  • Il soggetto ha un'emoglobinopatia o una storia di anemia, per referto del soggetto o il primo campione di sangue, che, a parere dello sperimentatore, li renderebbe inadatti alla partecipazione allo studio
  • Il soggetto ha qualsiasi altra grave malattia sistemica
  • Il soggetto è un fumatore corrente
  • Qualsiasi lesione, deformità o anomalia nei siti dei sensori che, secondo l'opinione degli investigatori, interferirebbe con il corretto funzionamento dei sensori
  • Il soggetto ha una storia di svenimento o risposta vasovagale
  • Il soggetto ha una storia di sensibilità all'anestesia locale
  • Il soggetto ha una diagnosi di malattia di Raynaud
  • Il soggetto ha una circolazione collaterale inaccettabile sulla base dell'esame dello sperimentatore (test di Allen)
  • Il soggetto è incinta, sta allattando o sta cercando di rimanere incinta
  • Il soggetto non è in grado o non vuole fornire il consenso informato, o non è in grado o non vuole rispettare le procedure dello studio
  • Il soggetto ha qualsiasi altra condizione, che a parere degli investigatori li renderebbe inadatti allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Confronto tra le misurazioni della pulsossimetria ANNE Limb Sensor e l'emogasanalisi
Dispositivo: Sensore per arti ANNE
Pulsossimetro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ARMS di SpO2 Misurazioni con ANNE Limb rispetto a SaO2
Lasso di tempo: 1 ora
Errore quadratico medio tra la funzione della saturazione dell'ossigeno nel sangue (SpO2) fornita dal dispositivo in esame e l'analisi dei gas nel sangue della saturazione dell'ossiemoglobina (SaO2)
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sibel Health Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

24 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

24 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SIBE01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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