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Precisión del oxímetro de pulso con hipoxia profunda

12 de enero de 2023 actualizado por: Sibel Health Inc.
Evaluación clínica de la precisión de las mediciones de SpO2 con el sensor de extremidades ANNE en comparación con el análisis de gases en sangre en sujetos adultos sanos. La hipoxia se induce en pacientes a niveles diferentes y estables de SaO2 en el rango de 70-100%.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Hypoxia Research Laboratory Department of Anesthesia and Perioperative Care University of California, San Francisco

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto es hombre o mujer, entre las edades de 18 y 55 años.
  • El sujeto goza de buena salud general sin evidencia de ningún problema médico.
  • El sujeto domina el inglés escrito y hablado.
  • El sujeto ha dado su consentimiento informado y está dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes conocidos de enfermedad cardíaca, enfermedad pulmonar, enfermedad renal o hepática.
  • Diagnóstico de asma, apnea del sueño o uso de CPAP
  • El sujeto tiene diabetes
  • El sujeto tiene un trastorno de la coagulación.
  • El sujeto tiene una hemoglobinopatía o antecedentes de anemia, según el informe del sujeto o la primera muestra de sangre, que, en opinión del investigador, los haría inadecuados para participar en el estudio.
  • El sujeto tiene cualquier otra enfermedad sistémica grave.
  • El sujeto es un fumador actual.
  • Cualquier lesión, deformidad o anormalidad en los sitios del sensor que, en opinión de los investigadores, podría interferir con el correcto funcionamiento de los sensores.
  • El sujeto tiene antecedentes de desmayo o respuesta vasovagal.
  • El sujeto tiene antecedentes de sensibilidad a la anestesia local.
  • El sujeto tiene un diagnóstico de la enfermedad de Raynaud.
  • El sujeto tiene circulación colateral inaceptable según el examen realizado por el investigador (prueba de Allen)
  • El sujeto está embarazada, amamantando o tratando de quedar embarazada
  • El sujeto no puede o no quiere dar su consentimiento informado, o no puede o no quiere cumplir con los procedimientos del estudio.
  • El sujeto tiene cualquier otra condición que, en opinión de los investigadores, lo haría inadecuado para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Comparación de las mediciones de oximetría de pulso ANNE Limb Sensor con el análisis de gases en sangre
Dispositivo: Sensor de extremidades ANNE
Oxímetro de pulso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ARMS de mediciones de SpO2 con ANNE Limb en comparación con SaO2
Periodo de tiempo: 1 hora
Error cuadrático medio entre la función de saturación de oxígeno en sangre (SpO2) proporcionada por el dispositivo bajo prueba y el análisis de gases en sangre de la saturación de oxihemoglobina (SaO2)
1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sibel Health Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

24 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

24 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

20 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SIBE01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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