無形質細胞DNAフラグメントミクスを用いた卵巣がんの早期発見（前向き研究）
2023年1月12日 更新者：Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
無形質細胞DNAフラグメントミクスを用いた卵巣癌の早期発見に関する前向き研究
この研究の目的は、形質細胞を含まない DNA フラグメントミクスを使用したマルチモーダル機械学習モデルを確立することにより、高リスク集団における卵巣癌の非侵襲的早期発見を可能にすることです。
初期段階の卵巣がん患者および健康な個人からの血漿無細胞 DNA は、全ゲノム配列決定に供されます。
Fragment Size Coverage (FSC)、Fragment Size Distribution (FSD)、EnD Motif (EDM)、BreakPoint Motif (BPM)、および Copy Number Variation (CNV) を含む 5 つの異なる特徴タイプを評価して、このモデルを生成します。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
現在、中国の卵巣がんの検出には多くの問題があります。たとえば、多数の高リスク集団、効果的なスクリーニングおよび管理方法の欠如、卵巣がんの早期スクリーニングにおける膣超音波および CA125 の価値などです。限定。
臨床現場における卵巣癌のより感度の高いスクリーニング方法が緊急に必要とされています。
より進行したウィンドウ期間では、早期患者の早期予防と治療を達成し、卵巣がんの効果的な予防と治療のための貴重な機会を獲得するために、疾患のリスクが高いグループがスクリーニングされて臨床診断に入ります。
卵巣癌の早期スクリーニングデータに関する研究は国内外でいくつかあるが、それらのほとんどは、単一の検出次元またはメチル化分析と組み合わせた体細胞変異を使用している。
現在、検出技術の最適化、サンプルの蓄積、または前向き臨床試験の検証がまだ進行中です。
要するに、卵巣がんの早期スクリーニングの余地は広大であり、リキッドバイオプシーは非侵襲的で便利で受け入れやすいものです。
これは、卵巣癌の早期スクリーニング研究の重要な技術的手段であり、卵巣癌の早期スクリーニングのパフォーマンスを向上させる大きな可能性を秘めています。
卵巣癌の早期スクリーニングにおける cfDNA ベースのフラグメントミクスの適用価値をさらに検証し、中国における卵巣癌のリスクの高い集団をより適切にスクリーニングするために、この研究では、低深度全体に基づく 5 つの cfDNA フラグメントの特性を分析することを目的としています。 -ゲノム配列決定技術 (WGS)、および人工知能機械学習技術を統合して、cfDNA に基づく卵巣癌の早期スクリーニングのための予測モデルを確立します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
248
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bingzhong Zhang, MD
- 電話番号：13925063030
- メール：13925063030@163.com
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- The Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University
-
コンタクト：
- Rao Qunxian
- 電話番号：+86 13902250700
- メール：raoqx3@mail.sysu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ステージ I ～ II の卵巣がん患者 54 人、ステージ III ～ IV の卵巣がん患者 54 人、良性卵巣がん患者 40 人、および健康な人 100 人が登録されました。
説明
包含基準:
- 最低年齢 18 歳
- 病理検査でI～IV期の卵巣がんまたは良性腫瘍と診断された患者。
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
- 非がん対照は、体系的なスクリーニングによる腫瘍や結節、またはその他の重度の慢性疾患の存在のない、性別および年齢が一致した個人です
除外基準:
- 参加者は妊娠中または授乳中であってはなりません
- 参加者は、以前のがんの病歴または2番目の非卵巣悪性腫瘍を持ってはなりません
- 参加者は、登録前または血漿採取前に、手術、化学療法、放射線療法、標的療法、免疫療法を含む、いかなる形態のがん治療も受けていてはなりません
- -参加者は、発熱の病状を示したり、血漿採取の14日前に治療を必要とする急性疾患または免疫疾患を患ってはなりません
- -臓器移植または同種骨髄または造血幹細胞移植を受けた参加者
- -臨床的に重要な異常または採血に適さない状態の参加者
- プロトコルの遵守に影響を与える可能性がある、またはこの臨床試験への参加に適していないインフォームド コンセント フォーム (ICF) への患者の署名に影響を与える可能性があると研究者が考える参加者のその他の疾患または臨床状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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ステージ I ～ II の卵巣がん
ステージ I～II の卵巣がん患者 54 例
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III～IV期の卵巣がん
ステージIII～IVの卵巣がん患者54人
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良性卵巣がん
良性卵巣がん患者40名
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健康な人
100人の健康な人
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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卵巣癌検出モデルの曲線下面積
時間枠：1年
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卵巣癌の超高感度早期発見モデルの曲線下面積を評価します。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早期発見モデルの感度
時間枠：1年
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卵巣癌の超高感度早期発見モデルの感度を評価します。
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1年
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早期発見モデルの特異性
時間枠：1年
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卵巣癌の超高感度早期発見モデルの特異性が評価される
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bingzhong Zhang, MD、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月1日
一次修了 (予想される)
2023年2月28日
研究の完了 (予想される)
2023年4月30日
試験登録日
最初に提出
2023年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月12日
最初の投稿 (実際)
2023年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月12日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。