Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne wykrywanie raka jajnika za pomocą fragmentomiki DNA bez komórek osocza (badanie prospektywne)

12 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Prospektywne badanie wczesnego wykrywania raka jajnika przy użyciu fragmentomiki DNA bez komórek plazmatycznych

Celem tego badania jest umożliwienie nieinwazyjnego wczesnego wykrywania raka jajnika w populacjach wysokiego ryzyka poprzez ustanowienie multimodalnego modelu uczenia maszynowego z wykorzystaniem fragmentomiki DNA bez komórek plazmatycznych. Wolne od plazmy DNA pochodzące od pacjentek z wczesnym stadium raka jajnika i osób zdrowych zostanie poddane sekwencjonowaniu całego genomu. W celu wygenerowania tego modelu zostanie ocenionych pięć różnych typów cech, w tym pokrycie rozmiaru fragmentu (FSC), rozkład rozmiaru fragmentu (FSD), motyw EnD (EDM), motyw punktu przerwania (BPM) i zmienność liczby kopii (CNV).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Obecnie istnieje wiele problemów z wykrywaniem raka jajnika w Chinach, takich jak duża liczba populacji wysokiego ryzyka, brak skutecznych metod badań przesiewowych i zarządzania, a wartość USG pochwy i CA125 we wczesnym skriningu raka jajnika jest ograniczony. Istnieje pilna potrzeba bardziej czułej metody przesiewowej w kierunku raka jajnika w praktyce klinicznej. W bardziej zaawansowanym okresie okiennym grupa o wyższym ryzyku zachorowania zostanie przebadana w celu wprowadzenia diagnozy klinicznej, tak aby osiągnąć wczesną profilaktykę i leczenie wczesnych pacjentów oraz zyskać cenne możliwości skutecznej profilaktyki i leczenia raka jajnika. Chociaż istnieją pewne badania dotyczące wczesnych badań przesiewowych raka jajnika w kraju i za granicą, większość z nich wykorzystuje pojedynczy wymiar wykrywania lub mutację somatyczną połączoną z analizą metylacji. Obecnie trwają prace nad optymalizacją technologii detekcji, gromadzeniem próbek czy walidacją prospektywnych badań klinicznych. Krótko mówiąc, przestrzeń dla wczesnych badań przesiewowych raka jajnika jest ogromna, a płynna biopsja jest nieinwazyjna, wygodna i łatwa do zaakceptowania. Jest to ważny środek techniczny do wczesnych badań przesiewowych raka jajnika i ma ogromny potencjał poprawy wydajności wczesnych badań przesiewowych raka jajnika. W celu dalszej weryfikacji wartości użytkowej fragmentomiki opartej na cfDNA we wczesnych badaniach przesiewowych raka jajnika i lepszego badania przesiewowego populacji wysokiego ryzyka raka jajnika w Chinach, niniejsze badanie ma na celu analizę właściwości pięciu fragmentów cfDNA opartych na całym -technologia sekwencjonowania genomu (WGS) oraz integracja technologii uczenia maszynowego opartej na sztucznej inteligencji w celu ustanowienia modelu przewidywania wczesnych badań przesiewowych raka jajnika w oparciu o cfDNA.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

248

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania włączono 54 pacjentek z rakiem jajnika w stadium I-II, 54 pacjentek z rakiem jajnika w stadium III-IV, 40 pacjentek z łagodnym rakiem jajnika oraz 100 osób zdrowych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek minimum 18 lat
  • Pacjenci z rakiem jajnika I-IV lub guzem łagodnym potwierdzonym badaniem histopatologicznym.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
  • Kontrole bez raka to osoby dopasowane pod względem płci i wieku, bez obecności jakichkolwiek guzów lub guzków lub innych ciężkich chorób przewlekłych poprzez systematyczne badania przesiewowe

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy nie mogą być w ciąży ani karmić piersią
  • Uczestnicy nie mogą mieć wcześniejszej historii raka ani drugiego nowotworu innego niż jajnik
  • Uczestnicy nie mogą przechodzić żadnej formy leczenia raka przed rejestracją lub pobraniem osocza, w tym operacji, chemioterapii, radioterapii, terapii celowanej i immunoterapii
  • Uczestnicy nie mogą wykazywać stanu chorobowego gorączki ani ostrych lub immunologicznych chorób wymagających leczenia na 14 dni przed pobraniem osocza
  • Uczestnicy, którzy przeszli przeszczep narządu lub allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub hematopoetycznych komórek macierzystych
  • Uczestnicy z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami lub stanami uniemożliwiającymi pobranie krwi
  • Jakakolwiek inna choroba lub stan kliniczny uczestników, który według badacza może wpłynąć na zgodność protokołu lub na podpisanie przez pacjenta formularza świadomej zgody (ICF), który nie jest odpowiedni do udziału w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Rak jajnika w stadium I-II
54 pacjentek z rakiem jajnika w stadium I-II
rak jajnika w stadium III-IV
54 pacjentek z rakiem jajnika w stadium III-IV
łagodny rak jajnika
40 pacjentek z łagodnym rakiem jajnika
zdrowi ludzie
100 zdrowych osób

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą modelu do wykrywania raka jajnika
Ramy czasowe: 1 rok
Zostanie oceniony obszar pod krzywą modelu ultraczułego wczesnego wykrywania raka jajnika
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość modelu wczesnego wykrywania
Ramy czasowe: 1 rok
Oceniona zostanie czułość modelu ultraczułego wczesnego wykrywania raka jajnika
1 rok
Specyfika modelu wczesnego wykrywania
Ramy czasowe: 1 rok
Oceniona zostanie specyficzność modelu ultraczułego wczesnego wykrywania raka jajnika
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Współpracownicy

Nanjing Geneseeq Technology Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Bingzhong Zhang, MD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 lutego 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SunYatsen2023B

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj