Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig påvisning af ovariecancer ved hjælp af plasmacellefri DNA-fragmentomics (prospektiv undersøgelse)

En prospektiv undersøgelse af tidlig påvisning af ovariecancer ved hjælp af plasmacellefri DNA-fragmentomik

Formålet med denne undersøgelse er at muliggøre ikke-invasiv tidlig påvisning af ovariecancer i højrisikopopulationer gennem etablering af en multimodal maskinlæringsmodel ved hjælp af plasmacellefri DNA-fragmentomik. Plasmacellefrit DNA fra tidlige ovariecancerpatienter og raske individer vil blive udsat for hel-genom-sekventering. Fem forskellige funktionstyper, herunder Fragment Size Coverage (FSC), Fragment Size Distribution (FSD), EnD Motif (EDM), BreakPoint Motif (BPM) og Copy Number Variation (CNV) vil blive vurderet for at generere denne model.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

På nuværende tidspunkt er der mange problemer med påvisning af kræft i æggestokkene i Kina, såsom et stort antal højrisikobefolkninger, mangel på effektive screening- og håndteringsmetoder, og værdien af ​​vaginal ultralyd og CA125 i tidlig screening af ovariecancer er begrænset. Der er et presserende behov for en mere følsom screeningsmetode for kræft i æggestokkene i klinisk praksis. I en mere fremskreden vinduesperiode vil en gruppe med højere risiko for sygdom blive screenet for at komme ind i klinisk diagnose for at opnå tidlig forebyggelse og behandling af tidlige patienter og vinde værdifulde muligheder for effektiv forebyggelse og behandling af kræft i æggestokkene. Selvom der er nogle undersøgelser af tidlige screeningsdata for ovariecancer i ind- og udland, bruger de fleste af dem en enkelt detektionsdimension eller somatisk mutation kombineret med methyleringsanalyse. På nuværende tidspunkt er optimering af detektionsteknologi, prøveakkumulering eller validering af prospektive kliniske forsøg stadig undervejs. Kort sagt er pladsen til tidlig screening af kræft i æggestokkene enorm, og flydende biopsi er ikke-invasiv, praktisk og nem at acceptere. Det er et vigtigt teknisk middel til tidlig screeningsforskning af kræft i æggestokkene og har et stort potentiale til at forbedre ydeevnen af ​​tidlig screening af kræft i æggestokkene. For yderligere at verificere anvendelsesværdien af ​​cfDNA-baseret fragmentomics i tidlig screening af ovariecancer og bedre screene højrisikopopulationen af ​​ovariecancer i Kina, har denne undersøgelse til hensigt at analysere karakteristikaene af fem cfDNA-fragmenter baseret på lav-dybde helhed -genomsekventeringsteknologi (WGS), og integrere kunstig intelligens maskinlæringsteknologi for at etablere en forudsigelsesmodel for tidlig screening af ovariecancer baseret på cfDNA.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

248

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • The Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

54 patienter med stadium I-II ovariecancer, 54 patienter med stadium III-IV ovariecancer, 40 patienter med benign ovariecancer og 100 raske personer blev indskrevet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder minimum 18 år
  • Patienter med I-IV ovariecancer eller benign tumor bekræftet ved patologisk undersøgelse.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
  • Ikke-kræftkontroller er køns- og aldersmatchede individer uden tilstedeværelse af tumorer eller knuder eller andre alvorlige kroniske sygdomme gennem systematisk screening

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne må ikke være gravide eller ammende
  • Deltagerne må ikke have tidligere kræfthistorier eller en anden ikke-ovarie malignitet
  • Deltagerne må ikke have haft nogen form for kræftbehandling før tilmeldingen eller plasmaindsamling, herunder kirurgi, kemoterapi, strålebehandling, målrettet terapi og immunterapi
  • Deltagerne må ikke fremvise medicinske tilstande med feber eller have akutte eller immunologiske sygdomme, der krævede behandling 14 dage før plasmaopsamling
  • Deltagere, der gennemgik organtransplantation eller allogen knoglemarv eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  • Deltagere med klinisk vigtige abnormiteter eller tilstande, der er uegnede til blodopsamling
  • Enhver anden sygdom eller klinisk tilstand hos deltagere, som forskeren mener kan påvirke overholdelse af protokollen eller påvirke patientens underskrift på den informerede samtykkeformular (ICF), som ikke er egnet til at deltage i dette kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
stadium I-II ovariecancer
54 patienter med stadium I-II ovariecancer
stadium III-IV ovariecancer
54 patienter med stadium III-IV ovariecancer
godartet kræft i æggestokkene
40 patienter med godartet kræft i æggestokkene
sunde mennesker
100 raske mennesker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurve af modellen til påvisning af ovariecancer
Tidsramme: 1 år
Området under kurven af ​​modellen til den ultrafølsomme tidlige påvisning af ovariecancer vil blive evalueret
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af den tidlige detektionsmodel
Tidsramme: 1 år
Følsomheden af ​​modellen for den ultrasensitive tidlige påvisning af ovariecancer vil blive evalueret
1 år
Specificitet af den tidlige detektionsmodel
Tidsramme: 1 år
Specificiteten af ​​modellen for den ultrasensitive tidlige påvisning af ovariecancer vil blive evalueret
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bingzhong Zhang, MD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. februar 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner