- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05693987
Tidlig påvisning af ovariecancer ved hjælp af plasmacellefri DNA-fragmentomics (prospektiv undersøgelse)
12. januar 2023 opdateret af: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
En prospektiv undersøgelse af tidlig påvisning af ovariecancer ved hjælp af plasmacellefri DNA-fragmentomik
Formålet med denne undersøgelse er at muliggøre ikke-invasiv tidlig påvisning af ovariecancer i højrisikopopulationer gennem etablering af en multimodal maskinlæringsmodel ved hjælp af plasmacellefri DNA-fragmentomik.
Plasmacellefrit DNA fra tidlige ovariecancerpatienter og raske individer vil blive udsat for hel-genom-sekventering.
Fem forskellige funktionstyper, herunder Fragment Size Coverage (FSC), Fragment Size Distribution (FSD), EnD Motif (EDM), BreakPoint Motif (BPM) og Copy Number Variation (CNV) vil blive vurderet for at generere denne model.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
På nuværende tidspunkt er der mange problemer med påvisning af kræft i æggestokkene i Kina, såsom et stort antal højrisikobefolkninger, mangel på effektive screening- og håndteringsmetoder, og værdien af vaginal ultralyd og CA125 i tidlig screening af ovariecancer er begrænset.
Der er et presserende behov for en mere følsom screeningsmetode for kræft i æggestokkene i klinisk praksis.
I en mere fremskreden vinduesperiode vil en gruppe med højere risiko for sygdom blive screenet for at komme ind i klinisk diagnose for at opnå tidlig forebyggelse og behandling af tidlige patienter og vinde værdifulde muligheder for effektiv forebyggelse og behandling af kræft i æggestokkene.
Selvom der er nogle undersøgelser af tidlige screeningsdata for ovariecancer i ind- og udland, bruger de fleste af dem en enkelt detektionsdimension eller somatisk mutation kombineret med methyleringsanalyse.
På nuværende tidspunkt er optimering af detektionsteknologi, prøveakkumulering eller validering af prospektive kliniske forsøg stadig undervejs.
Kort sagt er pladsen til tidlig screening af kræft i æggestokkene enorm, og flydende biopsi er ikke-invasiv, praktisk og nem at acceptere.
Det er et vigtigt teknisk middel til tidlig screeningsforskning af kræft i æggestokkene og har et stort potentiale til at forbedre ydeevnen af tidlig screening af kræft i æggestokkene.
For yderligere at verificere anvendelsesværdien af cfDNA-baseret fragmentomics i tidlig screening af ovariecancer og bedre screene højrisikopopulationen af ovariecancer i Kina, har denne undersøgelse til hensigt at analysere karakteristikaene af fem cfDNA-fragmenter baseret på lav-dybde helhed -genomsekventeringsteknologi (WGS), og integrere kunstig intelligens maskinlæringsteknologi for at etablere en forudsigelsesmodel for tidlig screening af ovariecancer baseret på cfDNA.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
248
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Bingzhong Zhang, MD
- Telefonnummer: 13925063030
- E-mail: 13925063030@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- The Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Rao Qunxian
- Telefonnummer: +86 13902250700
- E-mail: raoqx3@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
54 patienter med stadium I-II ovariecancer, 54 patienter med stadium III-IV ovariecancer, 40 patienter med benign ovariecancer og 100 raske personer blev indskrevet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder minimum 18 år
- Patienter med I-IV ovariecancer eller benign tumor bekræftet ved patologisk undersøgelse.
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
- Ikke-kræftkontroller er køns- og aldersmatchede individer uden tilstedeværelse af tumorer eller knuder eller andre alvorlige kroniske sygdomme gennem systematisk screening
Ekskluderingskriterier:
- Deltagerne må ikke være gravide eller ammende
- Deltagerne må ikke have tidligere kræfthistorier eller en anden ikke-ovarie malignitet
- Deltagerne må ikke have haft nogen form for kræftbehandling før tilmeldingen eller plasmaindsamling, herunder kirurgi, kemoterapi, strålebehandling, målrettet terapi og immunterapi
- Deltagerne må ikke fremvise medicinske tilstande med feber eller have akutte eller immunologiske sygdomme, der krævede behandling 14 dage før plasmaopsamling
- Deltagere, der gennemgik organtransplantation eller allogen knoglemarv eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation
- Deltagere med klinisk vigtige abnormiteter eller tilstande, der er uegnede til blodopsamling
- Enhver anden sygdom eller klinisk tilstand hos deltagere, som forskeren mener kan påvirke overholdelse af protokollen eller påvirke patientens underskrift på den informerede samtykkeformular (ICF), som ikke er egnet til at deltage i dette kliniske forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
stadium I-II ovariecancer
54 patienter med stadium I-II ovariecancer
|
|
stadium III-IV ovariecancer
54 patienter med stadium III-IV ovariecancer
|
|
godartet kræft i æggestokkene
40 patienter med godartet kræft i æggestokkene
|
|
sunde mennesker
100 raske mennesker
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under kurve af modellen til påvisning af ovariecancer
Tidsramme: 1 år
|
Området under kurven af modellen til den ultrafølsomme tidlige påvisning af ovariecancer vil blive evalueret
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed af den tidlige detektionsmodel
Tidsramme: 1 år
|
Følsomheden af modellen for den ultrasensitive tidlige påvisning af ovariecancer vil blive evalueret
|
1 år
|
|
Specificitet af den tidlige detektionsmodel
Tidsramme: 1 år
|
Specificiteten af modellen for den ultrasensitive tidlige påvisning af ovariecancer vil blive evalueret
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bingzhong Zhang, MD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
28. februar 2023
Studieafslutning (Forventet)
30. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
23. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Sygdomme i det endokrine system
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Ovariale neoplasmer
- Karcinom, ovarieepitel
Andre undersøgelses-id-numre
- SunYatsen2023B
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .