- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05693987
Munasarjasyövän varhainen havaitseminen plasmasoluttoman DNA-fragmentomiikan avulla (ennustetutkimus)
torstai 12. tammikuuta 2023 päivittänyt: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Tulevaisuuden tutkimus munasarjasyövän varhaisesta havaitsemisesta plasmasoluttoman DNA-fragmentomiikan avulla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mahdollistaa munasarjasyövän non-invasiivinen varhainen havaitseminen korkean riskin populaatioissa perustamalla multimodaalinen koneoppimismalli, jossa käytetään plasmasolutonta DNA-fragmentomiikkaa.
Varhaisen vaiheen munasarjasyöpäpotilaiden ja terveiden yksilöiden plasmasoluttomalle DNA:lle tehdään koko genomisekvenssi.
Tämän mallin luomiseksi arvioidaan viisi erilaista ominaisuustyyppiä, mukaan lukien fragmentin koon peitto (FSC), fragmentin koon jakautuminen (FSD), loppumotiivi (EDM), murtopistemotiivi (BPM) ja kopionumeron vaihtelu (CNV).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä Kiinassa on monia ongelmia munasarjasyövän havaitsemisessa, kuten suuri riskiryhmä, tehokkaiden seulonta- ja hoitomenetelmien puute sekä emättimen ultraäänitutkimuksen ja CA125:n arvo munasarjasyövän varhaisessa seulonnassa. rajoitettu.
Kliinisessä käytännössä tarvitaan kiireesti herkempää munasarjasyövän seulontamenetelmää.
Edistyneemmällä ikkunakaudella seulotaan ryhmä, jolla on korkeampi sairausriski, jotta se pääsee kliiniseen diagnoosiin, jotta varhaisten potilaiden ennaltaehkäisy ja hoito voidaan saavuttaa ja arvokkaita mahdollisuuksia munasarjasyövän tehokkaaseen ehkäisyyn ja hoitoon.
Vaikka munasarjasyövän varhaisseulontatiedoista on olemassa joitain tutkimuksia kotimaassa ja ulkomailla, useimmat niistä käyttävät yksittäistä havaitsemisulottuvuutta tai somaattista mutaatiota yhdistettynä metylaatioanalyysiin.
Tällä hetkellä havainnointitekniikan optimointi, näytteiden kerääminen tai tulevien kliinisten tutkimusten validointi ovat vielä kesken.
Lyhyesti sanottuna tila munasarjasyövän varhaiselle seulonnalle on valtava, ja nestebiopsia on ei-invasiivinen, kätevä ja helppo hyväksyä.
Se on tärkeä tekninen keino munasarjasyövän varhaisessa seulontatutkimuksessa, ja sillä on suuri potentiaali parantaa munasarjasyövän varhaisen seulonnan suorituskykyä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on analysoida viiden cfDNA-fragmentin ominaisuuksia, jotka perustuvat syvälliseen kokonaisuuteen, jotta voidaan edelleen varmistaa cfDNA-pohjaisen fragmentomiikan käyttöarvo munasarjasyövän varhaisessa seulonnassa ja seuloa paremmin korkean riskin munasarjasyöpäpopulaatiota Kiinassa. -genomisekvenssitekniikka (WGS) ja integroi tekoälyn koneoppimistekniikka cfDNA-pohjaisen munasarjasyövän varhaiseulonnan ennustemallin luomiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
248
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bingzhong Zhang, MD
- Puhelinnumero: 13925063030
- Sähköposti: 13925063030@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- The Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Rao Qunxian
- Puhelinnumero: +86 13902250700
- Sähköposti: raoqx3@mail.sysu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mukaan otettiin 54 potilasta, joilla oli vaiheen I-II munasarjasyöpä, 54 potilasta, joilla oli vaiheen III-IV munasarjasyöpä, 40 potilasta, joilla oli hyvänlaatuinen munasarjasyöpä ja 100 tervettä henkilöä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä vähintään 18 vuotta
- Potilaat, joilla on I-IV munasarjasyöpä tai hyvänlaatuinen kasvain, joka on vahvistettu patologisella tutkimuksella.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
- Ei-syöpäkontrollit ovat sukupuolen ja iän mukaisia yksilöitä, joilla ei ole kasvaimia tai kyhmyjä tai muita vakavia kroonisia sairauksia järjestelmällisen seulonnan avulla
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat eivät saa olla raskaana tai imettävät
- Osallistujilla ei saa olla aiempaa syöpähistoriaa tai toista ei-munasarjapahanlaatuista kasvainta
- Osallistujat eivät saa olla saaneet minkäänlaista syöpähoitoa ennen ilmoittautumista tai plasman keräämistä, mukaan lukien leikkaus, kemoterapia, sädehoito, kohdennettu hoito ja immunoterapia
- Osallistujat eivät saa esittää kuumetta tai akuutteja tai immunologisia sairauksia, jotka vaativat hoitoa 14 päivää ennen plasman keräämistä
- Osallistujat, joille on tehty elinsiirto tai allogeeninen luuydin tai hematopoieettinen kantasolusiirto
- Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia tai sairauksia, jotka eivät sovellu veren keräämiseen
- Mikä tahansa muu osallistujien sairaus tai kliininen tila, jonka tutkija uskoo voivan vaikuttaa protokollan noudattamiseen tai vaikuttaa potilaan allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF), joka ei sovellu osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
vaiheen I-II munasarjasyöpä
54 potilasta, joilla on vaiheen I-II munasarjasyöpä
|
|
vaiheen III-IV munasarjasyöpä
54 potilasta, joilla oli vaiheen III-IV munasarjasyöpä
|
|
hyvänlaatuinen munasarjasyöpä
40 hyvänlaatuista munasarjasyöpää sairastavaa potilasta
|
|
terveitä ihmisiä
100 tervettä ihmistä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mallin käyrän alla oleva pinta-ala munasarjasyövän havaitsemiseksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Munasarjasyövän ultrasensitiivisen varhaisen havaitsemisen mallin käyrän alla oleva pinta-ala arvioitaisiin
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhaisen havaitsemisen mallin herkkyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioitaisiin mallin herkkyyttä munasarjasyövän ultrasensitiiviseen varhaiseen havaitsemiseen
|
1 vuosi
|
|
Varhaisen havaitsemisen mallin spesifisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioidaan mallin spesifisyys munasarjasyövän ultrasensitiiviseen varhaiseen havaitsemiseen
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bingzhong Zhang, MD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
Muut tutkimustunnusnumerot
- SunYatsen2023B
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .