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Rilevazione precoce del cancro ovarico utilizzando la frammentazione del DNA priva di plasmacellule (studio prospettico)

12 gennaio 2023 aggiornato da: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Uno studio prospettico sulla diagnosi precoce del cancro ovarico utilizzando la frammentazione del DNA senza cellule plasmatiche

Lo scopo di questo studio è consentire la diagnosi precoce non invasiva del carcinoma ovarico nelle popolazioni ad alto rischio attraverso la creazione di un modello di apprendimento automatico multimodale utilizzando la frammentazione del DNA senza plasmacellule. Il DNA privo di plasmacellule da pazienti con carcinoma ovarico in stadio iniziale e individui sani sarà sottoposto a sequenziamento dell'intero genoma. Cinque diversi tipi di funzionalità, tra cui Fragment Size Coverage (FSC), Fragment Size Distribution (FSD), EnD Motif (EDM), BreakPoint Motif (BPM) e Copy Number Variation (CNV) saranno valutati per generare questo modello.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Al momento, ci sono molti problemi nella rilevazione del cancro ovarico in Cina, come un gran numero di popolazione ad alto rischio, la mancanza di metodi di screening e gestione efficaci e il valore dell'ecografia vaginale e del CA125 nello screening precoce del cancro ovarico è limitato. Vi è un urgente bisogno di un metodo di screening più sensibile per il cancro ovarico nella pratica clinica. In un periodo finestra più avanzato, un gruppo con un rischio più elevato di malattia sarà sottoposto a screening per accedere alla diagnosi clinica, in modo da ottenere una prevenzione e un trattamento precoci dei pazienti precoci e ottenere preziose opportunità per una prevenzione e un trattamento efficaci del cancro ovarico. Sebbene esistano alcuni studi sui dati di screening precoce del carcinoma ovarico in patria e all'estero, la maggior parte di essi utilizza la singola dimensione di rilevamento o la mutazione somatica combinata con l'analisi della metilazione. Al momento, l'ottimizzazione della tecnologia di rilevamento, l'accumulo di campioni o la convalida di studi clinici prospettici sono ancora in corso. In breve, lo spazio per lo screening precoce del carcinoma ovarico è vasto e la biopsia liquida è non invasiva, conveniente e facile da accettare. È un mezzo tecnico importante per la ricerca sullo screening precoce del cancro ovarico e ha un grande potenziale per migliorare le prestazioni dello screening precoce del cancro ovarico. Al fine di verificare ulteriormente il valore applicativo della frammentazione basata su cfDNA nello screening precoce del carcinoma ovarico e di schermare meglio la popolazione ad alto rischio di carcinoma ovarico in Cina, questo studio intende analizzare le caratteristiche di cinque frammenti di cfDNA basati su intero a bassa profondità -tecnologia di sequenziamento del genoma (WGS) e integrare la tecnologia di apprendimento automatico dell'intelligenza artificiale per stabilire un modello di previsione per lo screening precoce del cancro ovarico basato sul cfDNA.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

248

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • The Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono state arruolate 54 pazienti con carcinoma ovarico in stadio I-II, 54 pazienti con carcinoma ovarico in stadio III-IV, 40 pazienti con carcinoma ovarico benigno e 100 persone sane.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età minima 18 anni
  • Pazienti con carcinoma ovarico I-IV o tumore benigno confermato da esame patologico.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
  • I controlli non oncologici sono individui di sesso ed età corrispondenti senza presenza di tumori o noduli o altre gravi malattie croniche attraverso lo screening sistematico

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti non devono essere in gravidanza o in allattamento
  • I partecipanti non devono avere precedenti storie di cancro o una seconda neoplasia non ovarica
  • I partecipanti non devono aver ricevuto alcuna forma di trattamento del cancro prima dell'arruolamento o della raccolta del plasma, inclusi interventi chirurgici, chemioterapia, radioterapia, terapia mirata e immunoterapia
  • I partecipanti non devono presentare condizioni mediche di febbre o avere malattie acute o immunologiche che hanno richiesto un trattamento 14 giorni prima della raccolta del plasma
  • - Partecipanti sottoposti a trapianto di organi o midollo osseo allogenico o trapianto di cellule staminali ematopoietiche
  • - Partecipanti con anomalie o condizioni clinicamente importanti non adatte alla raccolta del sangue
  • Qualsiasi altra malattia o condizione clinica dei partecipanti che il ricercatore ritiene possa influire sulla conformità del protocollo o sulla firma del modulo di consenso informato (ICF) da parte del paziente, che non è idoneo a partecipare a questa sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
carcinoma ovarico stadio I-II
54 pazienti con carcinoma ovarico in stadio I-II
carcinoma ovarico stadio III-IV
54 pazienti con carcinoma ovarico in stadio III-IV
carcinoma ovarico benigno
40 pazienti con carcinoma ovarico benigno
persone sane
100 persone sane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva del modello per la rilevazione del cancro ovarico
Lasso di tempo: 1 anno
Verrà valutata l'area sotto la curva del modello per la diagnosi precoce ultrasensibile del carcinoma ovarico
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità del modello di diagnosi precoce
Lasso di tempo: 1 anno
Verrà valutata la sensibilità del modello per la diagnosi precoce ultrasensibile del carcinoma ovarico
1 anno
Specificità del modello di diagnosi precoce
Lasso di tempo: 1 anno
Verrà valutata la specificità del modello per la diagnosi precoce ultrasensibile del carcinoma ovarico
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Collaboratori

Nanjing Geneseeq Technology Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bingzhong Zhang, MD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

28 febbraio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SunYatsen2023B

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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