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Detecção Precoce de Câncer de Ovário Usando Fragmentômica de DNA Livre de Células Plasmáticas (Estudo Prospectivo)

12 de janeiro de 2023 atualizado por: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Um estudo prospectivo da detecção precoce do câncer de ovário usando fragmentação de DNA livre de células plasmáticas

O objetivo deste estudo é permitir a detecção precoce não invasiva de câncer de ovário em populações de alto risco por meio do estabelecimento de um modelo de aprendizado de máquina multimodal usando fragmentomics de DNA livre de células plasmáticas. O DNA livre de células plasmáticas de pacientes com câncer de ovário em estágio inicial e indivíduos saudáveis ​​será submetido ao sequenciamento de todo o genoma. Cinco tipos diferentes de recursos, incluindo Cobertura de tamanho de fragmento (FSC), Distribuição de tamanho de fragmento (FSD), EnD Motif (EDM), BreakPoint Motif (BPM) e Variação do número de cópias (CNV) serão avaliados para gerar este modelo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Atualmente, existem muitos problemas na detecção de câncer de ovário na China, como um grande número de populações de alto risco, falta de triagem eficaz e métodos de gerenciamento, e o valor da ultrassonografia vaginal e CA125 na triagem precoce de câncer de ovário é limitado. Há uma necessidade urgente de um método de triagem mais sensível para câncer de ovário na prática clínica. Num período de janela mais avançado, um grupo com maior risco de doença será rastreado para entrar no diagnóstico clínico, de modo a alcançar a prevenção e tratamento precoce de pacientes precoces e ganhar oportunidades valiosas para a prevenção e tratamento eficaz do cancro do ovário. Embora existam alguns estudos sobre dados de rastreamento precoce de câncer de ovário em casa e no exterior, a maioria deles usa dimensão de detecção única ou mutação somática combinada com análise de metilação. Atualmente, a otimização da tecnologia de detecção, acúmulo de amostras ou validação de ensaios clínicos prospectivos ainda está em andamento. Em suma, o espaço para a triagem precoce do câncer de ovário é vasto, e a biópsia líquida é não invasiva, conveniente e de fácil aceitação. É um meio técnico importante para a pesquisa de rastreamento precoce do câncer de ovário e tem grande potencial para melhorar o desempenho do rastreamento precoce do câncer de ovário. A fim de verificar ainda mais o valor da aplicação da fragmentômica baseada em cfDNA na triagem precoce de câncer de ovário e melhor triagem da população de alto risco de câncer de ovário na China, este estudo pretende analisar as características de cinco fragmentos de cfDNA com base em dados inteiros de baixa profundidade -tecnologia de sequenciamento de genoma (WGS) e integrar tecnologia de aprendizado de máquina de inteligência artificial para estabelecer um modelo de previsão para triagem precoce de câncer de ovário com base em cfDNA.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

248

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • The Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

54 pacientes com câncer de ovário em estágio I-II, 54 pacientes com câncer de ovário em estágio III-IV, 40 pacientes com câncer de ovário benigno e 100 pessoas saudáveis ​​foram incluídas.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade mínima 18 anos
  • Pacientes com câncer de ovário I-IV ou tumor benigno confirmado por exame patológico.
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
  • Os controles sem câncer são indivíduos pareados por sexo e idade, sem presença de tumores ou nódulos ou qualquer outra doença crônica grave por meio de triagem sistemática

Critério de exclusão:

  • Os participantes não devem estar grávidas ou amamentando
  • Os participantes não devem ter histórico de câncer anterior ou uma segunda malignidade não ovariana
  • Os participantes não devem ter feito nenhum tipo de tratamento contra o câncer antes da inscrição ou coleta de plasma, incluindo cirurgia, quimioterapia, radioterapia, terapia direcionada e imunoterapia
  • Os participantes não devem apresentar quadro clínico de febre ou doenças agudas ou imunológicas que necessitem de tratamento 14 dias antes da coleta de plasma
  • Participantes submetidos a transplante de órgãos ou transplante alogênico de medula óssea ou células-tronco hematopoiéticas
  • Participantes com anormalidades clinicamente importantes ou condições inadequadas para coleta de sangue
  • Qualquer outra doença ou condição clínica dos participantes que o pesquisador acredite que possa afetar o cumprimento do protocolo, ou afetar a assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) pelo paciente, que não seja adequado para participar deste ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
câncer de ovário estágio I-II
54 pacientes com câncer de ovário estágio I-II
câncer de ovário estágio III-IV
54 pacientes com câncer de ovário estágio III-IV
câncer de ovário benigno
40 pacientes com câncer de ovário benigno
pessoas saudáveis
100 pessoas saudáveis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva do modelo para detecção de câncer de ovário
Prazo: 1 ano
A área sob a curva do modelo para a detecção precoce ultrassensível do câncer de ovário seria avaliada
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade do modelo de detecção precoce
Prazo: 1 ano
A sensibilidade do modelo para a detecção precoce ultrassensível do câncer de ovário seria avaliada
1 ano
Especificidade do modelo de detecção precoce
Prazo: 1 ano
A especificidade do modelo para a detecção precoce ultrassensível do câncer de ovário seria avaliada
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Bingzhong Zhang, MD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

28 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cancro do ovário

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