- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05693987
Detecção Precoce de Câncer de Ovário Usando Fragmentômica de DNA Livre de Células Plasmáticas (Estudo Prospectivo)
12 de janeiro de 2023 atualizado por: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Um estudo prospectivo da detecção precoce do câncer de ovário usando fragmentação de DNA livre de células plasmáticas
O objetivo deste estudo é permitir a detecção precoce não invasiva de câncer de ovário em populações de alto risco por meio do estabelecimento de um modelo de aprendizado de máquina multimodal usando fragmentomics de DNA livre de células plasmáticas.
O DNA livre de células plasmáticas de pacientes com câncer de ovário em estágio inicial e indivíduos saudáveis será submetido ao sequenciamento de todo o genoma.
Cinco tipos diferentes de recursos, incluindo Cobertura de tamanho de fragmento (FSC), Distribuição de tamanho de fragmento (FSD), EnD Motif (EDM), BreakPoint Motif (BPM) e Variação do número de cópias (CNV) serão avaliados para gerar este modelo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Atualmente, existem muitos problemas na detecção de câncer de ovário na China, como um grande número de populações de alto risco, falta de triagem eficaz e métodos de gerenciamento, e o valor da ultrassonografia vaginal e CA125 na triagem precoce de câncer de ovário é limitado.
Há uma necessidade urgente de um método de triagem mais sensível para câncer de ovário na prática clínica.
Num período de janela mais avançado, um grupo com maior risco de doença será rastreado para entrar no diagnóstico clínico, de modo a alcançar a prevenção e tratamento precoce de pacientes precoces e ganhar oportunidades valiosas para a prevenção e tratamento eficaz do cancro do ovário.
Embora existam alguns estudos sobre dados de rastreamento precoce de câncer de ovário em casa e no exterior, a maioria deles usa dimensão de detecção única ou mutação somática combinada com análise de metilação.
Atualmente, a otimização da tecnologia de detecção, acúmulo de amostras ou validação de ensaios clínicos prospectivos ainda está em andamento.
Em suma, o espaço para a triagem precoce do câncer de ovário é vasto, e a biópsia líquida é não invasiva, conveniente e de fácil aceitação.
É um meio técnico importante para a pesquisa de rastreamento precoce do câncer de ovário e tem grande potencial para melhorar o desempenho do rastreamento precoce do câncer de ovário.
A fim de verificar ainda mais o valor da aplicação da fragmentômica baseada em cfDNA na triagem precoce de câncer de ovário e melhor triagem da população de alto risco de câncer de ovário na China, este estudo pretende analisar as características de cinco fragmentos de cfDNA com base em dados inteiros de baixa profundidade -tecnologia de sequenciamento de genoma (WGS) e integrar tecnologia de aprendizado de máquina de inteligência artificial para estabelecer um modelo de previsão para triagem precoce de câncer de ovário com base em cfDNA.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
248
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bingzhong Zhang, MD
- Número de telefone: 13925063030
- E-mail: 13925063030@163.com
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Recrutamento
- The Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University
-
Contato:
- Rao Qunxian
- Número de telefone: +86 13902250700
- E-mail: raoqx3@mail.sysu.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
54 pacientes com câncer de ovário em estágio I-II, 54 pacientes com câncer de ovário em estágio III-IV, 40 pacientes com câncer de ovário benigno e 100 pessoas saudáveis foram incluídas.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade mínima 18 anos
- Pacientes com câncer de ovário I-IV ou tumor benigno confirmado por exame patológico.
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
- Os controles sem câncer são indivíduos pareados por sexo e idade, sem presença de tumores ou nódulos ou qualquer outra doença crônica grave por meio de triagem sistemática
Critério de exclusão:
- Os participantes não devem estar grávidas ou amamentando
- Os participantes não devem ter histórico de câncer anterior ou uma segunda malignidade não ovariana
- Os participantes não devem ter feito nenhum tipo de tratamento contra o câncer antes da inscrição ou coleta de plasma, incluindo cirurgia, quimioterapia, radioterapia, terapia direcionada e imunoterapia
- Os participantes não devem apresentar quadro clínico de febre ou doenças agudas ou imunológicas que necessitem de tratamento 14 dias antes da coleta de plasma
- Participantes submetidos a transplante de órgãos ou transplante alogênico de medula óssea ou células-tronco hematopoiéticas
- Participantes com anormalidades clinicamente importantes ou condições inadequadas para coleta de sangue
- Qualquer outra doença ou condição clínica dos participantes que o pesquisador acredite que possa afetar o cumprimento do protocolo, ou afetar a assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) pelo paciente, que não seja adequado para participar deste ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
câncer de ovário estágio I-II
54 pacientes com câncer de ovário estágio I-II
|
câncer de ovário estágio III-IV
54 pacientes com câncer de ovário estágio III-IV
|
câncer de ovário benigno
40 pacientes com câncer de ovário benigno
|
pessoas saudáveis
100 pessoas saudáveis
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Área sob a curva do modelo para detecção de câncer de ovário
Prazo: 1 ano
|
A área sob a curva do modelo para a detecção precoce ultrassensível do câncer de ovário seria avaliada
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sensibilidade do modelo de detecção precoce
Prazo: 1 ano
|
A sensibilidade do modelo para a detecção precoce ultrassensível do câncer de ovário seria avaliada
|
1 ano
|
Especificidade do modelo de detecção precoce
Prazo: 1 ano
|
A especificidade do modelo para a detecção precoce ultrassensível do câncer de ovário seria avaliada
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bingzhong Zhang, MD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
28 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias ovarianas
- Carcinoma Epitelial Ovariano
Outros números de identificação do estudo
- SunYatsen2023B
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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