- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05693987
Früherkennung von Eierstockkrebs mittels plasmazellfreier DNA-Fragmentomik (prospektive Studie)
12. Januar 2023 aktualisiert von: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Eine prospektive Studie zur Früherkennung von Eierstockkrebs mittels plasmazellfreier DNA-Fragmentomik
Ziel dieser Studie ist es, die nicht-invasive Früherkennung von Eierstockkrebs in Hochrisikopopulationen durch die Etablierung eines multimodalen maschinellen Lernmodells unter Verwendung von plasmazellfreier DNA-Fragmentomik zu ermöglichen.
Plasmazellfreie DNA von Patienten mit Eierstockkrebs im Frühstadium und gesunden Personen wird einer Gesamtgenomsequenzierung unterzogen.
Fünf verschiedene Merkmalstypen, einschließlich Fragment Size Coverage (FSC), Fragment Size Distribution (FSD), EnD Motif (EDM), BreakPoint Motif (BPM) und Copy Number Variation (CNV), werden bewertet, um dieses Modell zu generieren.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Derzeit gibt es in China viele Probleme bei der Erkennung von Eierstockkrebs, wie z. B. eine große Anzahl von Hochrisikopopulationen, das Fehlen wirksamer Screening- und Managementmethoden und der Wert von Vaginalultraschall und CA125 bei der Früherkennung von Eierstockkrebs begrenzt.
Es besteht ein dringender Bedarf an einem sensitiveren Screening-Verfahren für Eierstockkrebs in der klinischen Praxis.
In einem fortgeschritteneren Zeitfenster wird eine Gruppe mit einem höheren Krankheitsrisiko untersucht, um in die klinische Diagnose aufgenommen zu werden, um eine frühzeitige Prävention und Behandlung von Patienten im Frühstadium zu erreichen und wertvolle Möglichkeiten für eine wirksame Prävention und Behandlung von Eierstockkrebs zu gewinnen.
Obwohl es einige Studien zu Früherkennungsdaten von Eierstockkrebs im In- und Ausland gibt, verwenden die meisten von ihnen eine einzelne Erkennungsdimension oder somatische Mutation in Kombination mit einer Methylierungsanalyse.
Derzeit laufen noch die Optimierung der Detektionstechnologie, die Probenakkumulation oder die Validierung prospektiver klinischer Studien.
Kurz gesagt, der Spielraum für die Früherkennung von Eierstockkrebs ist riesig, und die Flüssigbiopsie ist nicht-invasiv, bequem und leicht zu akzeptieren.
Es ist ein wichtiges technisches Mittel für die Früherkennung von Eierstockkrebs und hat ein großes Potenzial, die Leistung der Früherkennung von Eierstockkrebs zu verbessern.
Um den Anwendungswert der cfDNA-basierten Fragmentomik bei der Früherkennung von Eierstockkrebs weiter zu verifizieren und die Hochrisikopopulation von Eierstockkrebs in China besser zu screenen, beabsichtigt diese Studie, die Eigenschaften von fünf cfDNA-Fragmenten auf der Grundlage eines Ganzen mit geringer Tiefe zu analysieren -Genomsequenzierungstechnologie (WGS) und Integration von Technologie für maschinelles Lernen mit künstlicher Intelligenz, um ein Vorhersagemodell für die Früherkennung von Eierstockkrebs auf der Grundlage von cfDNA zu erstellen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
248
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Bingzhong Zhang, MD
- Telefonnummer: 13925063030
- E-Mail: 13925063030@163.com
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Rekrutierung
- The Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Rao Qunxian
- Telefonnummer: +86 13902250700
- E-Mail: raoqx3@mail.sysu.edu.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
54 Patientinnen mit Eierstockkrebs im Stadium I-II, 54 Patientinnen mit Eierstockkrebs im Stadium III-IV, 40 Patientinnen mit gutartigem Eierstockkrebs und 100 gesunde Personen wurden eingeschlossen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter mindestens 18 Jahre
- Patienten mit I-IV Eierstockkrebs oder gutartigem Tumor, der durch pathologische Untersuchung bestätigt wurde.
- Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
- Nicht-Krebs-Kontrollen sind geschlechts- und altersangepasste Personen ohne Vorhandensein von Tumoren oder Knötchen oder anderen schweren chronischen Krankheiten durch systematisches Screening
Ausschlusskriterien:
- Die Teilnehmerinnen dürfen nicht schwanger sein oder stillen
- Die Teilnehmer dürfen keine Vorgeschichte von Krebs oder eine zweite bösartige Erkrankung der Eierstöcke haben
- Die Teilnehmer dürfen vor der Einschreibung oder Plasmaentnahme keinerlei Krebsbehandlung erhalten haben, einschließlich Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie, zielgerichtete Therapie und Immuntherapie
- Die Teilnehmer dürfen 14 Tage vor der Plasmaentnahme weder Fieber noch akute oder immunologische Erkrankungen haben, die behandelt werden müssten
- Teilnehmer, die sich einer Organtransplantation oder einer allogenen Knochenmark- oder hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterzogen haben
- Teilnehmer mit klinisch bedeutsamen Anomalien oder Zuständen, die für die Blutentnahme ungeeignet sind
- Alle anderen Krankheiten oder klinischen Zustände der Teilnehmer, von denen der Forscher glaubt, dass sie die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen oder die Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) durch den Patienten beeinträchtigen können, was für die Teilnahme an dieser klinischen Studie nicht geeignet ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Eierstockkrebs im Stadium I-II
54 Patientinnen mit Eierstockkrebs im Stadium I-II
|
Eierstockkrebs im Stadium III-IV
54 Patientinnen mit Eierstockkrebs im Stadium III-IV
|
gutartiger Eierstockkrebs
40 Patienten mit gutartigem Eierstockkrebs
|
gesunde Menschen
100 gesunde Menschen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fläche unter der Kurve des Modells zur Erkennung von Eierstockkrebs
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Fläche unter der Kurve des Modells zur ultrasensitiven Früherkennung von Eierstockkrebs würde evaluiert
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sensitivität des Früherkennungsmodells
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Sensitivität des Modells für die ultrasensitive Früherkennung von Eierstockkrebs würde evaluiert
|
1 Jahr
|
Spezifität des Früherkennungsmodells
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Spezifität des Modells für die ultrasensitive Früherkennung von Eierstockkrebs würde evaluiert
|
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Bingzhong Zhang, MD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
28. Februar 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Eierstocktumoren
- Karzinom, Eierstockepithel
Andere Studien-ID-Nummern
- SunYatsen2023B
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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