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Früherkennung von Eierstockkrebs mittels plasmazellfreier DNA-Fragmentomik (prospektive Studie)

Eine prospektive Studie zur Früherkennung von Eierstockkrebs mittels plasmazellfreier DNA-Fragmentomik

Ziel dieser Studie ist es, die nicht-invasive Früherkennung von Eierstockkrebs in Hochrisikopopulationen durch die Etablierung eines multimodalen maschinellen Lernmodells unter Verwendung von plasmazellfreier DNA-Fragmentomik zu ermöglichen. Plasmazellfreie DNA von Patienten mit Eierstockkrebs im Frühstadium und gesunden Personen wird einer Gesamtgenomsequenzierung unterzogen. Fünf verschiedene Merkmalstypen, einschließlich Fragment Size Coverage (FSC), Fragment Size Distribution (FSD), EnD Motif (EDM), BreakPoint Motif (BPM) und Copy Number Variation (CNV), werden bewertet, um dieses Modell zu generieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Derzeit gibt es in China viele Probleme bei der Erkennung von Eierstockkrebs, wie z. B. eine große Anzahl von Hochrisikopopulationen, das Fehlen wirksamer Screening- und Managementmethoden und der Wert von Vaginalultraschall und CA125 bei der Früherkennung von Eierstockkrebs begrenzt. Es besteht ein dringender Bedarf an einem sensitiveren Screening-Verfahren für Eierstockkrebs in der klinischen Praxis. In einem fortgeschritteneren Zeitfenster wird eine Gruppe mit einem höheren Krankheitsrisiko untersucht, um in die klinische Diagnose aufgenommen zu werden, um eine frühzeitige Prävention und Behandlung von Patienten im Frühstadium zu erreichen und wertvolle Möglichkeiten für eine wirksame Prävention und Behandlung von Eierstockkrebs zu gewinnen. Obwohl es einige Studien zu Früherkennungsdaten von Eierstockkrebs im In- und Ausland gibt, verwenden die meisten von ihnen eine einzelne Erkennungsdimension oder somatische Mutation in Kombination mit einer Methylierungsanalyse. Derzeit laufen noch die Optimierung der Detektionstechnologie, die Probenakkumulation oder die Validierung prospektiver klinischer Studien. Kurz gesagt, der Spielraum für die Früherkennung von Eierstockkrebs ist riesig, und die Flüssigbiopsie ist nicht-invasiv, bequem und leicht zu akzeptieren. Es ist ein wichtiges technisches Mittel für die Früherkennung von Eierstockkrebs und hat ein großes Potenzial, die Leistung der Früherkennung von Eierstockkrebs zu verbessern. Um den Anwendungswert der cfDNA-basierten Fragmentomik bei der Früherkennung von Eierstockkrebs weiter zu verifizieren und die Hochrisikopopulation von Eierstockkrebs in China besser zu screenen, beabsichtigt diese Studie, die Eigenschaften von fünf cfDNA-Fragmenten auf der Grundlage eines Ganzen mit geringer Tiefe zu analysieren -Genomsequenzierungstechnologie (WGS) und Integration von Technologie für maschinelles Lernen mit künstlicher Intelligenz, um ein Vorhersagemodell für die Früherkennung von Eierstockkrebs auf der Grundlage von cfDNA zu erstellen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

248

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • The Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

54 Patientinnen mit Eierstockkrebs im Stadium I-II, 54 Patientinnen mit Eierstockkrebs im Stadium III-IV, 40 Patientinnen mit gutartigem Eierstockkrebs und 100 gesunde Personen wurden eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter mindestens 18 Jahre
  • Patienten mit I-IV Eierstockkrebs oder gutartigem Tumor, der durch pathologische Untersuchung bestätigt wurde.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
  • Nicht-Krebs-Kontrollen sind geschlechts- und altersangepasste Personen ohne Vorhandensein von Tumoren oder Knötchen oder anderen schweren chronischen Krankheiten durch systematisches Screening

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmerinnen dürfen nicht schwanger sein oder stillen
  • Die Teilnehmer dürfen keine Vorgeschichte von Krebs oder eine zweite bösartige Erkrankung der Eierstöcke haben
  • Die Teilnehmer dürfen vor der Einschreibung oder Plasmaentnahme keinerlei Krebsbehandlung erhalten haben, einschließlich Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie, zielgerichtete Therapie und Immuntherapie
  • Die Teilnehmer dürfen 14 Tage vor der Plasmaentnahme weder Fieber noch akute oder immunologische Erkrankungen haben, die behandelt werden müssten
  • Teilnehmer, die sich einer Organtransplantation oder einer allogenen Knochenmark- oder hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterzogen haben
  • Teilnehmer mit klinisch bedeutsamen Anomalien oder Zuständen, die für die Blutentnahme ungeeignet sind
  • Alle anderen Krankheiten oder klinischen Zustände der Teilnehmer, von denen der Forscher glaubt, dass sie die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen oder die Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) durch den Patienten beeinträchtigen können, was für die Teilnahme an dieser klinischen Studie nicht geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Eierstockkrebs im Stadium I-II
54 Patientinnen mit Eierstockkrebs im Stadium I-II
Eierstockkrebs im Stadium III-IV
54 Patientinnen mit Eierstockkrebs im Stadium III-IV
gutartiger Eierstockkrebs
40 Patienten mit gutartigem Eierstockkrebs
gesunde Menschen
100 gesunde Menschen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve des Modells zur Erkennung von Eierstockkrebs
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Fläche unter der Kurve des Modells zur ultrasensitiven Früherkennung von Eierstockkrebs würde evaluiert
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität des Früherkennungsmodells
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Sensitivität des Modells für die ultrasensitive Früherkennung von Eierstockkrebs würde evaluiert
1 Jahr
Spezifität des Früherkennungsmodells
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Spezifität des Modells für die ultrasensitive Früherkennung von Eierstockkrebs würde evaluiert
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bingzhong Zhang, MD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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