- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05693987
Раннее выявление рака яичников с использованием фрагментомики ДНК без плазматических клеток (проспективное исследование)
12 января 2023 г. обновлено: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Проспективное исследование раннего выявления рака яичников с использованием бесклеточной ДНК-фрагментомики плазматических клеток
Целью этого исследования является обеспечение неинвазивного раннего выявления рака яичников в группах высокого риска путем создания мультимодальной модели машинного обучения с использованием фрагментомики ДНК без плазматических клеток.
Внеклеточная ДНК плазматических клеток от больных раком яичников на ранней стадии и здоровых людей будет подвергнута полногеномному секвенированию.
Для создания этой модели будут оцениваться пять различных типов функций, в том числе покрытие размера фрагмента (FSC), распределение размера фрагмента (FSD), мотив EnD (EDM), мотив точки останова (BPM) и вариация числа копий (CNV).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
В настоящее время существует много проблем в выявлении рака яичников в Китае, таких как большое количество населения с высоким риском, отсутствие эффективных методов скрининга и лечения, а также ценность вагинального УЗИ и CA125 в раннем скрининге рака яичников. ограниченное.
Существует острая необходимость в более чувствительном методе скрининга рака яичников в клинической практике.
В более поздний период окна группа с более высоким риском заболевания будет подвергаться скринингу для постановки клинического диагноза, чтобы обеспечить раннюю профилактику и лечение ранних пациентов и получить ценные возможности для эффективной профилактики и лечения рака яичников.
Хотя есть некоторые исследования данных раннего скрининга рака яичников в стране и за рубежом, в большинстве из них используется одно измерение обнаружения или соматическая мутация в сочетании с анализом метилирования.
В настоящее время оптимизация технологии обнаружения, накопление образцов или валидация проспективных клинических испытаний все еще продолжаются.
Короче говоря, возможности для раннего скрининга рака яичников огромны, а жидкая биопсия неинвазивна, удобна и легка в применении.
Это важное техническое средство для раннего скрининга рака яичников, обладающее большим потенциалом для повышения эффективности раннего скрининга рака яичников.
Чтобы дополнительно проверить прикладную ценность фрагментомики на основе вкДНК для раннего скрининга рака яичников и улучшить скрининг популяции высокого риска рака яичников в Китае, это исследование предназначено для анализа характеристик пяти фрагментов вкДНК, основанных на малоглубинном целом. -технология секвенирования генома (WGS) и интегрировать технологию машинного обучения искусственного интеллекта для создания модели прогнозирования для раннего скрининга рака яичников на основе вкДНК.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
248
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Bingzhong Zhang, MD
- Номер телефона: 13925063030
- Электронная почта: 13925063030@163.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- The Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University
-
Контакт:
- Rao Qunxian
- Номер телефона: +86 13902250700
- Электронная почта: raoqx3@mail.sysu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Обследовано 54 больных раком яичников I-II стадии, 54 больных раком яичников III-IV стадии, 40 больных доброкачественным раком яичников и 100 здоровых людей.
Описание
Критерии включения:
- Минимальный возраст 18 лет
- Пациентки с раком яичников I-IV или доброкачественной опухолью, подтвержденной патологоанатомическим исследованием.
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия
- Контрольная группа без онкологических заболеваний — это люди того же пола и возраста без наличия каких-либо опухолей, узелков или каких-либо других тяжелых хронических заболеваний в результате систематического скрининга.
Критерий исключения:
- Участники не должны быть беременными или кормящими грудью
- Участники не должны иметь в анамнезе рака или второго злокачественного новообразования, не связанного с яичниками.
- Участники не должны были проходить какую-либо форму лечения рака до регистрации или сбора плазмы, включая хирургическое вмешательство, химиотерапию, лучевую терапию, таргетную терапию и иммунотерапию.
- У участников не должно быть лихорадки, острых или иммунологических заболеваний, требующих лечения, за 14 дней до забора плазмы.
- Участники, перенесшие трансплантацию органов или аллогенную трансплантацию костного мозга или гемопоэтических стволовых клеток
- Участники с клинически важными отклонениями или состояниями, не подходящими для взятия крови
- Любое другое заболевание или клиническое состояние участников, которое, по мнению исследователя, может повлиять на соблюдение протокола или повлиять на подписание пациентом формы информированного согласия (ICF), что не подходит для участия в данном клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
рак яичников I-II стадии
54 пациентки с раком яичников I-II стадии
|
|
рак яичников III-IV стадии
54 больных раком яичников III-IV стадии.
|
|
доброкачественный рак яичников
40 больных доброкачественным раком яичников
|
|
здоровые люди
100 здоровых людей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой модели для выявления рака яичников
Временное ограничение: 1 год
|
Площадь под кривой модели сверхчувствительного раннего выявления рака яичников будет оцениваться
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность модели раннего обнаружения
Временное ограничение: 1 год
|
Чувствительность модели для сверхчувствительного раннего выявления рака яичников будет оцениваться
|
1 год
|
|
Специфика модели раннего обнаружения
Временное ограничение: 1 год
|
Специфичность модели сверхчувствительного раннего выявления рака яичников будет оцениваться
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Bingzhong Zhang, MD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
28 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования яичников
- Карцинома яичника эпителиальная
Другие идентификационные номера исследования
- SunYatsen2023B
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .