Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig upptäckt av äggstockscancer med hjälp av plasmacellfri DNA-fragmentomik (prospektiv studie)

En prospektiv studie av tidig upptäckt av äggstockscancer med hjälp av plasmacellsfri DNA-fragmentomik

Syftet med denna studie är att möjliggöra icke-invasiv tidig upptäckt av äggstockscancer i högriskpopulationer genom etablering av en multimodal maskininlärningsmodell som använder plasmacellsfri DNA-fragmentomik. Plasmacellfritt DNA från tidigt stadium av äggstockscancerpatienter och friska individer kommer att utsättas för helgenomsekvensering. Fem olika funktionstyper, inklusive Fragment Size Coverage (FSC), Fragment Size Distribution (FSD), EnD Motiv (EDM), BreakPoint Motif (BPM) och Copy Number Variation (CNV) kommer att bedömas för att generera denna modell.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

För närvarande finns det många problem med att upptäcka äggstockscancer i Kina, såsom ett stort antal högriskpopulationer, brist på effektiva screening- och hanteringsmetoder, och värdet av vaginalt ultraljud och CA125 vid tidig screening av äggstockscancer är begränsad. Det finns ett akut behov av en mer känslig screeningmetod för äggstockscancer i klinisk praxis. I en mer avancerad fönsterperiod kommer en grupp med högre risk för sjukdom att screenas för att komma in i klinisk diagnos, för att uppnå tidig prevention och behandling av tidiga patienter och vinna värdefulla möjligheter för effektiv förebyggande och behandling av äggstockscancer. Även om det finns några studier på tidig screening av äggstockscancer hemma och utomlands, använder de flesta av dem en enda detektionsdimension eller somatisk mutation i kombination med metyleringsanalys. För närvarande pågår fortfarande optimering av detektionsteknologi, provackumulering eller validering av framtida kliniska prövningar. Kort sagt, utrymmet för tidig screening av äggstockscancer är stort, och flytande biopsi är icke-invasiv, bekväm och lätt att acceptera. Det är ett viktigt tekniskt medel för tidig screening av äggstockscancer och har stor potential att förbättra prestandan för tidig screening av äggstockscancer. För att ytterligare verifiera tillämpningsvärdet av cfDNA-baserad fragmentomik vid tidig screening av äggstockscancer och bättre screena högriskpopulationen av äggstockscancer i Kina, avser denna studie att analysera egenskaperna hos fem cfDNA-fragment baserat på lågdjupa helheter -genomsekvenseringsteknologi (WGS), och integrera artificiell intelligens maskininlärningsteknologi för att etablera en prediktionsmodell för tidig screening av äggstockscancer baserad på cfDNA.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

248

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • The Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

54 patienter med stadium I-II äggstockscancer, 54 patienter med stadium III-IV äggstockscancer, 40 patienter med benign äggstockscancer och 100 friska personer inkluderades.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder minst 18 år
  • Patienter med I-IV äggstockscancer eller benign tumör bekräftad genom patologisk undersökning.
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
  • Icke-cancerkontroller är köns- och åldersmatchade individer utan närvaro av några tumörer eller knölar eller andra allvarliga kroniska sjukdomar genom systematisk screening

Exklusions kriterier:

  • Deltagarna får inte vara gravida eller amma
  • Deltagarna får inte ha tidigare cancerhistoria eller en andra icke-ovarie malignitet
  • Deltagarna får inte ha genomgått någon form av cancerbehandling före inskrivningen eller plasmainsamling, inklusive kirurgi, kemoterapi, strålbehandling, riktad terapi och immunterapi
  • Deltagare får inte uppvisa medicinska tillstånd av feber eller ha akuta eller immunologiska sjukdomar som krävde behandling 14 dagar före plasmauppsamling
  • Deltagare som genomgick organtransplantation eller allogen benmärgs- eller hematopoetisk stamcellstransplantation
  • Deltagare med kliniskt viktiga avvikelser eller tillstånd som är olämpliga för blodinsamling
  • Alla andra sjukdomar eller kliniska tillstånd hos deltagarna som forskaren tror kan påverka efterlevnaden av protokollet eller påverka patientens undertecknande av formuläret för informerat samtycke (ICF), som inte är lämpligt att delta i denna kliniska prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
stadium I-II äggstockscancer
54 patienter med stadium I-II äggstockscancer
stadium III-IV äggstockscancer
54 patienter med stadium III-IV äggstockscancer
godartad äggstockscancer
40 patienter med benign äggstockscancer
friska människor
100 friska människor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under kurva av modellen för att upptäcka äggstockscancer
Tidsram: 1 år
Området under kurvan för modellen för ultrakänslig tidig upptäckt av äggstockscancer skulle utvärderas
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känsligheten hos modellen för tidig upptäckt
Tidsram: 1 år
Känsligheten hos modellen för ultrakänslig tidig upptäckt av äggstockscancer skulle utvärderas
1 år
Specificitet hos modellen för tidig upptäckt
Tidsram: 1 år
Specificiteten hos modellen för ultrakänslig tidig upptäckt av äggstockscancer skulle utvärderas
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Bingzhong Zhang, MD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

28 februari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2023

Första postat (Faktisk)

23 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Äggstockscancer

3
Prenumerera