- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05693987
Tidig upptäckt av äggstockscancer med hjälp av plasmacellfri DNA-fragmentomik (prospektiv studie)
12 januari 2023 uppdaterad av: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
En prospektiv studie av tidig upptäckt av äggstockscancer med hjälp av plasmacellsfri DNA-fragmentomik
Syftet med denna studie är att möjliggöra icke-invasiv tidig upptäckt av äggstockscancer i högriskpopulationer genom etablering av en multimodal maskininlärningsmodell som använder plasmacellsfri DNA-fragmentomik.
Plasmacellfritt DNA från tidigt stadium av äggstockscancerpatienter och friska individer kommer att utsättas för helgenomsekvensering.
Fem olika funktionstyper, inklusive Fragment Size Coverage (FSC), Fragment Size Distribution (FSD), EnD Motiv (EDM), BreakPoint Motif (BPM) och Copy Number Variation (CNV) kommer att bedömas för att generera denna modell.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
För närvarande finns det många problem med att upptäcka äggstockscancer i Kina, såsom ett stort antal högriskpopulationer, brist på effektiva screening- och hanteringsmetoder, och värdet av vaginalt ultraljud och CA125 vid tidig screening av äggstockscancer är begränsad.
Det finns ett akut behov av en mer känslig screeningmetod för äggstockscancer i klinisk praxis.
I en mer avancerad fönsterperiod kommer en grupp med högre risk för sjukdom att screenas för att komma in i klinisk diagnos, för att uppnå tidig prevention och behandling av tidiga patienter och vinna värdefulla möjligheter för effektiv förebyggande och behandling av äggstockscancer.
Även om det finns några studier på tidig screening av äggstockscancer hemma och utomlands, använder de flesta av dem en enda detektionsdimension eller somatisk mutation i kombination med metyleringsanalys.
För närvarande pågår fortfarande optimering av detektionsteknologi, provackumulering eller validering av framtida kliniska prövningar.
Kort sagt, utrymmet för tidig screening av äggstockscancer är stort, och flytande biopsi är icke-invasiv, bekväm och lätt att acceptera.
Det är ett viktigt tekniskt medel för tidig screening av äggstockscancer och har stor potential att förbättra prestandan för tidig screening av äggstockscancer.
För att ytterligare verifiera tillämpningsvärdet av cfDNA-baserad fragmentomik vid tidig screening av äggstockscancer och bättre screena högriskpopulationen av äggstockscancer i Kina, avser denna studie att analysera egenskaperna hos fem cfDNA-fragment baserat på lågdjupa helheter -genomsekvenseringsteknologi (WGS), och integrera artificiell intelligens maskininlärningsteknologi för att etablera en prediktionsmodell för tidig screening av äggstockscancer baserad på cfDNA.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
248
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Bingzhong Zhang, MD
- Telefonnummer: 13925063030
- E-post: 13925063030@163.com
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekrytering
- The Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Rao Qunxian
- Telefonnummer: +86 13902250700
- E-post: raoqx3@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
54 patienter med stadium I-II äggstockscancer, 54 patienter med stadium III-IV äggstockscancer, 40 patienter med benign äggstockscancer och 100 friska personer inkluderades.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder minst 18 år
- Patienter med I-IV äggstockscancer eller benign tumör bekräftad genom patologisk undersökning.
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
- Icke-cancerkontroller är köns- och åldersmatchade individer utan närvaro av några tumörer eller knölar eller andra allvarliga kroniska sjukdomar genom systematisk screening
Exklusions kriterier:
- Deltagarna får inte vara gravida eller amma
- Deltagarna får inte ha tidigare cancerhistoria eller en andra icke-ovarie malignitet
- Deltagarna får inte ha genomgått någon form av cancerbehandling före inskrivningen eller plasmainsamling, inklusive kirurgi, kemoterapi, strålbehandling, riktad terapi och immunterapi
- Deltagare får inte uppvisa medicinska tillstånd av feber eller ha akuta eller immunologiska sjukdomar som krävde behandling 14 dagar före plasmauppsamling
- Deltagare som genomgick organtransplantation eller allogen benmärgs- eller hematopoetisk stamcellstransplantation
- Deltagare med kliniskt viktiga avvikelser eller tillstånd som är olämpliga för blodinsamling
- Alla andra sjukdomar eller kliniska tillstånd hos deltagarna som forskaren tror kan påverka efterlevnaden av protokollet eller påverka patientens undertecknande av formuläret för informerat samtycke (ICF), som inte är lämpligt att delta i denna kliniska prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
stadium I-II äggstockscancer
54 patienter med stadium I-II äggstockscancer
|
stadium III-IV äggstockscancer
54 patienter med stadium III-IV äggstockscancer
|
godartad äggstockscancer
40 patienter med benign äggstockscancer
|
friska människor
100 friska människor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Area under kurva av modellen för att upptäcka äggstockscancer
Tidsram: 1 år
|
Området under kurvan för modellen för ultrakänslig tidig upptäckt av äggstockscancer skulle utvärderas
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Känsligheten hos modellen för tidig upptäckt
Tidsram: 1 år
|
Känsligheten hos modellen för ultrakänslig tidig upptäckt av äggstockscancer skulle utvärderas
|
1 år
|
Specificitet hos modellen för tidig upptäckt
Tidsram: 1 år
|
Specificiteten hos modellen för ultrakänslig tidig upptäckt av äggstockscancer skulle utvärderas
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bingzhong Zhang, MD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
28 februari 2023
Avslutad studie (Förväntat)
30 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2023
Första postat (Faktisk)
23 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Genitala neoplasmer, hona
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Ovariella neoplasmer
- Karcinom, äggstocksepitel
Andra studie-ID-nummer
- SunYatsen2023B
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Äggstockscancer
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoOkändCystektomi | Godartade cystor Ovarian | Torsion | Maligna cystor OvarianFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeOkomplicerad Tubo Ovarian AbscessFrankrike
-
Peking University Third HospitalHar inte rekryterat ännuOvarian clear cell carcinoma
-
Dansk FertilitetsklinikOkändKvinnlig infertilitet | Hypogonadism; OvarianDanmark
-
AstraZenecaAvslutadOvarian, Äggledaren, Peritoneal cancer, P53 MutationFörenta staterna, Kanada, Nederländerna
-
University Health Network, TorontoAvslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterGSK Pharma; LixteRekryteringOvarian clear cell carcinomaFörenta staterna
-
National University Hospital, SingaporeOkändOvarian clear cell carcinomaSingapore
-
Tongji HospitalWuhan University; Henan Cancer Hospital; Qilu Hospital of Shandong University och andra samarbetspartnersRekryteringOvarian clear cell carcinomaKina
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.Aktiv, inte rekryterandeÄggstockscancer | Ovarian granulosa celltumör | Ovarian Granulosa-Stromal tumörFörenta staterna, Kanada, Polen