Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege detectie van eierstokkanker met behulp van plasmacelvrije DNA-fragmentomica (prospectieve studie)

12 januari 2023 bijgewerkt door: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Een prospectieve studie van vroege detectie van eierstokkanker met behulp van plasmacelvrije DNA-fragmentomica

Het doel van deze studie is om niet-invasieve vroege detectie van eierstokkanker in populaties met een hoog risico mogelijk te maken door de oprichting van een multimodaal machine learning-model met behulp van plasmacelvrije DNA-fragmentomics. Plasmacelvrij DNA van patiënten met eierstokkanker in een vroeg stadium en gezonde personen zal worden onderworpen aan sequentiebepaling van het gehele genoom. Vijf verschillende kenmerktypen, waaronder Fragment Size Coverage (FSC), Fragment Size Distribution (FSD), EnD Motif (EDM), BreakPoint Motif (BPM) en Copy Number Variation (CNV) zullen worden beoordeeld om dit model te genereren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Op dit moment zijn er veel problemen bij de detectie van eierstokkanker in China, zoals een groot aantal hoogrisicopopulaties, gebrek aan effectieve screening- en beheersmethoden, en de waarde van vaginale echografie en CA125 bij vroege screening van eierstokkanker is beperkt. Er is dringend behoefte aan een meer gevoelige screeningsmethode voor eierstokkanker in de klinische praktijk. In een meer gevorderde vensterperiode zal een groep met een hoger ziekterisico worden gescreend om klinische diagnose te stellen, om vroege preventie en behandeling van vroege patiënten te bereiken en waardevolle kansen te winnen voor effectieve preventie en behandeling van eierstokkanker. Hoewel er enkele onderzoeken zijn naar vroege screeningsgegevens van eierstokkanker in binnen- en buitenland, gebruiken de meeste daarvan een enkele detectiedimensie of somatische mutatie in combinatie met methyleringsanalyse. Op dit moment zijn de optimalisatie van detectietechnologie, monsteraccumulatie of validatie van prospectieve klinische onderzoeken nog aan de gang. Kortom, de ruimte voor vroege screening van eierstokkanker is enorm, en vloeibare biopsie is niet-invasief, handig en gemakkelijk te accepteren. Het is een belangrijk technisch middel voor onderzoek naar vroegtijdige screening van eierstokkanker en heeft een groot potentieel om de prestaties van vroege screening van eierstokkanker te verbeteren. Om de toepassingswaarde van cfDNA-gebaseerde fragmentomics bij vroege screening van eierstokkanker verder te verifiëren en de hoogrisicopopulatie van eierstokkanker in China beter te screenen, is deze studie bedoeld om de kenmerken te analyseren van vijf cfDNA-fragmenten op basis van ondiepe hele -genome sequencing-technologie (WGS) en machine learning-technologie met kunstmatige intelligentie integreren om een ​​voorspellingsmodel op te zetten voor vroege screening van eierstokkanker op basis van cfDNA.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

248

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • The Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

54 patiënten met eierstokkanker stadium I-II, 54 patiënten met eierstokkanker stadium III-IV, 40 patiënten met goedaardige eierstokkanker en 100 gezonde mensen namen deel.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd minimaal 18 jaar
  • Patiënten met I-IV eierstokkanker of goedaardige tumor bevestigd door pathologisch onderzoek.
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
  • Niet-kankercontroles zijn personen van geslacht en leeftijd zonder aanwezigheid van tumoren of knobbeltjes of andere ernstige chronische ziekten door middel van systematische screening

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Deelnemers mogen geen eerdere kankergeschiedenis of een tweede niet-ovariële maligniteit hebben
  • Deelnemers mogen vóór inschrijving of plasmaverzameling geen enkele vorm van kankerbehandeling hebben gehad, inclusief chirurgie, chemotherapie, radiotherapie, gerichte therapie en immunotherapie
  • Deelnemers mogen geen medische aandoeningen van koorts hebben of acute of immunologische ziekten hebben die 14 dagen vóór de plasmaverzameling moesten worden behandeld
  • Deelnemers die een orgaantransplantatie of allogene beenmerg- of hematopoëtische stamceltransplantatie hebben ondergaan
  • Deelnemers met klinisch belangrijke afwijkingen of aandoeningen die niet geschikt zijn voor bloedafname
  • Elke andere ziekte of klinische toestand van deelnemers waarvan de onderzoeker denkt dat deze van invloed kan zijn op de naleving van het protocol, of van invloed kan zijn op de ondertekening door de patiënt van het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF), wat niet geschikt is om deel te nemen aan deze klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
stadium I-II eierstokkanker
54 patiënten met stadium I-II eierstokkanker
stadium III-IV eierstokkanker
54 patiënten met stadium III-IV eierstokkanker
goedaardige eierstokkanker
40 patiënten met goedaardige eierstokkanker
Gezonde mensen
100 gezonde mensen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Area under curve van het model voor het opsporen van eierstokkanker
Tijdsspanne: 1 jaar
Het gebied onder de curve van het model voor de ultrasensitieve vroege detectie van eierstokkanker zou worden geëvalueerd
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van het model voor vroege detectie
Tijdsspanne: 1 jaar
De gevoeligheid van het model voor de ultrasensitieve vroege detectie van eierstokkanker zou worden geëvalueerd
1 jaar
Specificiteit van het model voor vroege detectie
Tijdsspanne: 1 jaar
De specificiteit van het model voor de ultrasensitieve vroege detectie van eierstokkanker zou worden geëvalueerd
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Medewerkers

Nanjing Geneseeq Technology Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bingzhong Zhang, MD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

28 februari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SunYatsen2023B

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren