- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05693987
Včasná detekce rakoviny vaječníků pomocí fragmentů DNA bez plazmových buněk (prospektivní studie)
12. ledna 2023 aktualizováno: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Prospektivní studie časné detekce rakoviny vaječníků pomocí fragmentů DNA bez plazmových buněk
Účelem této studie je umožnit neinvazivní časnou detekci rakoviny vaječníků u vysoce rizikových populací prostřednictvím vytvoření modelu multimodálního strojového učení využívajícího fragmentomiku DNA bez plazmatických buněk.
DNA bez plazmatických buněk od pacientek s rakovinou vaječníků v raném stádiu a zdravých jedinců bude podrobena sekvenování celého genomu.
Pro vytvoření tohoto modelu bude posouzeno pět různých typů funkcí, včetně pokrytí velikosti fragmentu (FSC), distribuce velikosti fragmentu (FSD), motivu konce (EDM), motivu bodu zlomu (BPM) a variace počtu kopií (CNV).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
V současné době existuje v Číně mnoho problémů při detekci rakoviny vaječníků, jako je velký počet vysoce rizikové populace, nedostatek účinných metod screeningu a léčby a hodnota vaginálního ultrazvuku a CA125 v časném screeningu rakoviny vaječníků je vysoká. omezený.
Existuje naléhavá potřeba citlivější metody screeningu rakoviny vaječníků v klinické praxi.
V pokročilejším období bude skupina s vyšším rizikem onemocnění podrobena screeningu, aby mohla vstoupit do klinické diagnózy, aby bylo dosaženo včasné prevence a léčby časných pacientek a získaly se cenné příležitosti pro účinnou prevenci a léčbu rakoviny vaječníků.
Ačkoli existují studie o časném screeningu ovariálního karcinomu doma i v zahraničí, většina z nich využívá jednu dimenzi detekce nebo somatickou mutaci v kombinaci s metylační analýzou.
V současné době stále probíhá optimalizace technologie detekce, akumulace vzorků nebo validace prospektivních klinických studií.
Stručně řečeno, prostor pro časný screening rakoviny vaječníků je obrovský a tekutá biopsie je neinvazivní, pohodlná a snadno přijatelná.
Je důležitým technickým prostředkem pro časný screeningový výzkum rakoviny vaječníků a má velký potenciál zlepšit výkonnost časného screeningu rakoviny vaječníků.
Aby bylo možné dále ověřit aplikační hodnotu fragmentomiky založené na cfDNA v časném screeningu rakoviny vaječníků a lépe prověřovat vysoce rizikovou populaci rakoviny vaječníků v Číně, má tato studie v úmyslu analyzovat charakteristiky pěti fragmentů cfDNA založených na nízké hloubce celku. -technologie sekvenování genomu (WGS) a integrace technologie strojového učení umělé inteligence za účelem vytvoření predikčního modelu pro časný screening rakoviny vaječníků na základě cfDNA.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
248
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Bingzhong Zhang, MD
- Telefonní číslo: 13925063030
- E-mail: 13925063030@163.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Nábor
- The Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Rao Qunxian
- Telefonní číslo: +86 13902250700
- E-mail: raoqx3@mail.sysu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zařazeno bylo 54 pacientek s rakovinou vaječníků I.-II. stádia, 54 pacientek s rakovinou vaječníků III.-IV. stádia, 40 pacientek s benigním karcinomem vaječníků a 100 zdravých osob.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk minimálně 18 let
- Pacientky s I-IV ovariálním karcinomem nebo benigním nádorem potvrzeným patologickým vyšetřením.
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
- Kontroly bez rakoviny jsou jedinci stejného pohlaví a věku bez přítomnosti jakýchkoli nádorů nebo uzlin nebo jiných závažných chronických onemocnění prostřednictvím systematického screeningu
Kritéria vyloučení:
- Účastnice nesmí být těhotné ani kojící
- Účastníci nesmějí mít v minulosti rakovinu nebo druhou neovariální malignitu
- Účastníci nesmějí podstoupit žádnou formu léčby rakoviny před zařazením nebo odběrem plazmy, včetně chirurgického zákroku, chemoterapie, radioterapie, cílené terapie a imunoterapie.
- Účastníci nesmějí 14 dní před odběrem plazmy mít zdravotní stav jako horečku nebo mít akutní nebo imunologická onemocnění, která vyžadovala léčbu
- Účastníci, kteří podstoupili transplantaci orgánů nebo alogenní transplantaci kostní dřeně nebo hematopoetických kmenových buněk
- Účastníci s klinicky významnými abnormalitami nebo stavy nevhodnými pro odběr krve
- Jakékoli jiné onemocnění nebo klinický stav účastníků, o kterých se výzkumník domnívá, že mohou ovlivnit soulad s protokolem nebo ovlivnit pacientův podpis formuláře informovaného souhlasu (ICF), který není vhodný pro účast v této klinické studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
rakovina vaječníků stadia I-II
54 pacientek s I-II stádiem rakoviny vaječníků
|
|
stadium III-IV rakoviny vaječníků
54 pacientek se stadiem III-IV rakoviny vaječníků
|
|
benigní rakovina vaječníků
40 pacientek s benigním karcinomem vaječníků
|
|
zdravých lidí
100 zdravých lidí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod křivkou modelu pro detekci rakoviny vaječníků
Časové okno: 1 rok
|
Byla by vyhodnocena plocha pod křivkou modelu pro ultrasenzitivní časnou detekci ovariálního karcinomu
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost modelu včasné detekce
Časové okno: 1 rok
|
Byla by vyhodnocena citlivost modelu pro ultrasenzitivní časnou detekci karcinomu ovaria
|
1 rok
|
|
Specifičnost modelu včasné detekce
Časové okno: 1 rok
|
Bude vyhodnocena specifičnost modelu pro ultrasenzitivní časnou detekci karcinomu ovaria
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bingzhong Zhang, MD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
28. února 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
30. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
23. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary vaječníků
- Karcinom, ovariální epiteliální
Další identifikační čísla studie
- SunYatsen2023B
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .