Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná detekce rakoviny vaječníků pomocí fragmentů DNA bez plazmových buněk (prospektivní studie)

Prospektivní studie časné detekce rakoviny vaječníků pomocí fragmentů DNA bez plazmových buněk

Účelem této studie je umožnit neinvazivní časnou detekci rakoviny vaječníků u vysoce rizikových populací prostřednictvím vytvoření modelu multimodálního strojového učení využívajícího fragmentomiku DNA bez plazmatických buněk. DNA bez plazmatických buněk od pacientek s rakovinou vaječníků v raném stádiu a zdravých jedinců bude podrobena sekvenování celého genomu. Pro vytvoření tohoto modelu bude posouzeno pět různých typů funkcí, včetně pokrytí velikosti fragmentu (FSC), distribuce velikosti fragmentu (FSD), motivu konce (EDM), motivu bodu zlomu (BPM) a variace počtu kopií (CNV).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

V současné době existuje v Číně mnoho problémů při detekci rakoviny vaječníků, jako je velký počet vysoce rizikové populace, nedostatek účinných metod screeningu a léčby a hodnota vaginálního ultrazvuku a CA125 v časném screeningu rakoviny vaječníků je vysoká. omezený. Existuje naléhavá potřeba citlivější metody screeningu rakoviny vaječníků v klinické praxi. V pokročilejším období bude skupina s vyšším rizikem onemocnění podrobena screeningu, aby mohla vstoupit do klinické diagnózy, aby bylo dosaženo včasné prevence a léčby časných pacientek a získaly se cenné příležitosti pro účinnou prevenci a léčbu rakoviny vaječníků. Ačkoli existují studie o časném screeningu ovariálního karcinomu doma i v zahraničí, většina z nich využívá jednu dimenzi detekce nebo somatickou mutaci v kombinaci s metylační analýzou. V současné době stále probíhá optimalizace technologie detekce, akumulace vzorků nebo validace prospektivních klinických studií. Stručně řečeno, prostor pro časný screening rakoviny vaječníků je obrovský a tekutá biopsie je neinvazivní, pohodlná a snadno přijatelná. Je důležitým technickým prostředkem pro časný screeningový výzkum rakoviny vaječníků a má velký potenciál zlepšit výkonnost časného screeningu rakoviny vaječníků. Aby bylo možné dále ověřit aplikační hodnotu fragmentomiky založené na cfDNA v časném screeningu rakoviny vaječníků a lépe prověřovat vysoce rizikovou populaci rakoviny vaječníků v Číně, má tato studie v úmyslu analyzovat charakteristiky pěti fragmentů cfDNA založených na nízké hloubce celku. -technologie sekvenování genomu (WGS) a integrace technologie strojového učení umělé inteligence za účelem vytvoření predikčního modelu pro časný screening rakoviny vaječníků na základě cfDNA.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

248

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • The Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zařazeno bylo 54 pacientek s rakovinou vaječníků I.-II. stádia, 54 pacientek s rakovinou vaječníků III.-IV. stádia, 40 pacientek s benigním karcinomem vaječníků a 100 zdravých osob.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk minimálně 18 let
  • Pacientky s I-IV ovariálním karcinomem nebo benigním nádorem potvrzeným patologickým vyšetřením.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
  • Kontroly bez rakoviny jsou jedinci stejného pohlaví a věku bez přítomnosti jakýchkoli nádorů nebo uzlin nebo jiných závažných chronických onemocnění prostřednictvím systematického screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Účastnice nesmí být těhotné ani kojící
  • Účastníci nesmějí mít v minulosti rakovinu nebo druhou neovariální malignitu
  • Účastníci nesmějí podstoupit žádnou formu léčby rakoviny před zařazením nebo odběrem plazmy, včetně chirurgického zákroku, chemoterapie, radioterapie, cílené terapie a imunoterapie.
  • Účastníci nesmějí 14 dní před odběrem plazmy mít zdravotní stav jako horečku nebo mít akutní nebo imunologická onemocnění, která vyžadovala léčbu
  • Účastníci, kteří podstoupili transplantaci orgánů nebo alogenní transplantaci kostní dřeně nebo hematopoetických kmenových buněk
  • Účastníci s klinicky významnými abnormalitami nebo stavy nevhodnými pro odběr krve
  • Jakékoli jiné onemocnění nebo klinický stav účastníků, o kterých se výzkumník domnívá, že mohou ovlivnit soulad s protokolem nebo ovlivnit pacientův podpis formuláře informovaného souhlasu (ICF), který není vhodný pro účast v této klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
rakovina vaječníků stadia I-II
54 pacientek s I-II stádiem rakoviny vaječníků
stadium III-IV rakoviny vaječníků
54 pacientek se stadiem III-IV rakoviny vaječníků
benigní rakovina vaječníků
40 pacientek s benigním karcinomem vaječníků
zdravých lidí
100 zdravých lidí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou modelu pro detekci rakoviny vaječníků
Časové okno: 1 rok
Byla by vyhodnocena plocha pod křivkou modelu pro ultrasenzitivní časnou detekci ovariálního karcinomu
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost modelu včasné detekce
Časové okno: 1 rok
Byla by vyhodnocena citlivost modelu pro ultrasenzitivní časnou detekci karcinomu ovaria
1 rok
Specifičnost modelu včasné detekce
Časové okno: 1 rok
Bude vyhodnocena specifičnost modelu pro ultrasenzitivní časnou detekci karcinomu ovaria
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bingzhong Zhang, MD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

28. února 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit