ドライアイ患者における BRM421 点眼液の安全性と有効性の評価。
2024年7月9日 更新者：BRIM Biotechnology Inc.
管理された有害環境（CAE®）モデルを使用して、ドライアイの被験者におけるBRM421点眼液の安全性と有効性を評価するための、多施設、無作為化、二重マスク、車両制御の臨床研究
この研究の目的は、ドライアイ疾患の兆候と症状の治療のために、BRM421 OS の安全性と有効性をビヒクルと比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
740
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Rhode Island
-
Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
- Andover Eye Associates
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳以上であること。
- 書面によるインフォームド コンセントを提供します。
- 登録前にドライアイの病歴が報告されている;
- 目薬の使用歴または使用希望がある;
除外基準:
- 活動性眼瞼炎、マイボーム腺機能不全（MGD）、眼瞼縁の炎症、または治療を必要とする活動性眼アレルギーを含む可能性がある訪問1で、臨床的に重要な細隙灯の所見がある、および/または治験責任医師の意見では研究パラメータを妨げる可能性があります。
- -進行中の眼感染症（細菌、ウイルス、または真菌）、または訪問1での活動的な眼の炎症と診断されている;
- 訪問1から7日以内にコンタクトレンズを着用したことがある、または研究中にコンタクトレンズを使用する予定がある;
- 来院 1 から 2 時間以内に点眼薬を使用した;
- -過去12か月以内にレーザー支援インサイチュ角膜剥離症（LASIK）手術を受けたことがある;
- 許容できる避妊手段を使用していない、出産の可能性のある女性であること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：車両
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ビヒクル（マイナスアクティブ）点眼液の局所ドロップ。
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アクティブコンパレータ：BRM421 点眼液
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BRM421 点眼液の点眼。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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眼の兆候: 総角膜フルオレセイン染色スコアのベースラインからの変化
時間枠：1～2週間
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0 ～ 12 の Ora スケール、スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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1～2週間
|
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目の症状: ビジュアル アナログ スケール (VAS) のベースラインからの変化
時間枠：1～2週間
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0 ～ 100 のビジュアル アナログ スケール。スコアが高いほど、不快感が悪化していることを意味します。
|
1～2週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月27日
一次修了 (実際)
2023年12月30日
研究の完了 (実際)
2024年3月30日
試験登録日
最初に提出
2023年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月13日
最初の投稿 (実際)
2023年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月9日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。