Beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van BRM421 oogheelkundige oplossingen bij proefpersonen met droge ogen.
9 juli 2024 bijgewerkt door: BRIM Biotechnology Inc.
Een multicenter, gerandomiseerd, dubbel gemaskeerd, voertuiggecontroleerd klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van BRM421-oogheelkundige oplossing te beoordelen bij proefpersonen met droge ogen met behulp van een gecontroleerd ongunstige omgeving (CAE®)-model
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van BRM421 OS te vergelijken met vehiculum voor de behandeling van de tekenen en symptomen van droge ogen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
740
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
- Andover Eye Associates
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud zijn;
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming;
- Een voorgeschiedenis van droge ogen hebben voorafgaand aan de inschrijving;
- Een voorgeschiedenis hebben van gebruik of de wens om oogdruppels te gebruiken;
Uitsluitingscriteria:
- Bij bezoek 1 klinisch significante spleetlampbevindingen hebben, waaronder mogelijk actieve blefaritis, disfunctie van de klieren van Meibom (MGD), ontsteking van de ooglidrand of actieve oogallergieën die therapeutische behandeling vereisen en/of die volgens de onderzoeker de onderzoeksparameters kunnen verstoren;
- Gediagnosticeerd worden met een aanhoudende ooginfectie (bacterieel, viraal of schimmel) of actieve oogontsteking bij bezoek 1;
- Contactlenzen hebben gedragen binnen 7 dagen na bezoek 1 of verwachten contactlenzen te gebruiken tijdens het onderzoek;
- Oogdruppels hebben gebruikt binnen 2 uur na bezoek 1;
- U heeft in de afgelopen 12 maanden eerder een laserondersteunde in situ keratomileusis (LASIK) operatie ondergaan;
- Wees een vrouw in de vruchtbare leeftijd die geen aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruikt;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Voertuig
|
Een actuele druppel voertuig (minus actieve) oftalmische oplossing.
|
|
Actieve vergelijker: BRM421 oogheelkundige oplossing
|
Een actuele druppel BRM421 oogheelkundige oplossing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oculair teken: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score voor fluoresceïnekleuring van het hoornvlies
Tijdsspanne: 1-2 weken
|
0-12 Ora-schaal, hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
1-2 weken
|
|
Oculair symptoom: verandering ten opzichte van de basislijn op visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 1-2 weken
|
0-100 Visueel Analoge Schaal, hogere scores betekenen een erger ongemak.
|
1-2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BRM421-22-C001-PR
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .