- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05695781
Оценка безопасности и эффективности офтальмологических растворов BRM421 у субъектов с синдромом сухого глаза.
9 июля 2024 г. обновлено: BRIM Biotechnology Inc.
Многоцентровое, рандомизированное, двойное масочное, контролируемое транспортным средством клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности офтальмологического раствора BRM421 у субъектов с синдромом сухого глаза с использованием модели контролируемой неблагоприятной среды (CAE®)
Целью этого исследования является сравнение безопасности и эффективности ОС BRM421 с носителем для лечения признаков и симптомов синдрома сухого глаза.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
740
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
- Andover Eye Associates
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Быть не моложе 18 лет;
- Дать письменное информированное согласие;
- Иметь сообщения об истории синдрома сухого глаза до зачисления;
- Иметь историю использования или желание использовать глазные капли;
Критерий исключения:
- Иметь какие-либо клинически значимые результаты с помощью щелевой лампы на визите 1, которые могут включать активный блефарит, дисфункцию мейбомиевых желез (ДМЖ), воспаление краев век или активную глазную аллергию, которые требуют терапевтического лечения и/или, по мнению исследователя, могут повлиять на параметры исследования;
- Наличие хронической глазной инфекции (бактериальной, вирусной или грибковой) или активного воспаления глаз при посещении 1;
- носили контактные линзы в течение 7 дней после визита 1 или планируют использовать контактные линзы во время исследования;
- Использовали какие-либо глазные капли в течение 2 часов после визита 1;
- ранее в течение последних 12 месяцев перенесли операцию лазерного кератомилеза in situ (LASIK);
- быть женщиной детородного возраста, которая не использует приемлемые средства контроля над рождаемостью;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Средство передвижения
|
Капля офтальмологического раствора носителя (без активного вещества).
|
|
Активный компаратор: BRM421 Офтальмологический раствор
|
Капли офтальмологического раствора BRM421 для местного применения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глазной признак: изменение общего показателя окрашивания роговицы флуоресцеином по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1-2 недели
|
По шкале Ора 0–12: более высокие баллы означают худший результат.
|
1-2 недели
|
|
Глазной симптом: изменение по сравнению с исходным уровнем по визуально-аналоговой шкале (ВАШ).
Временное ограничение: 1-2 недели
|
0–100 по визуально-аналоговой шкале: более высокие баллы означают больший дискомфорт.
|
1-2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BRM421-22-C001-PR
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .