Evaluación de la seguridad y eficacia de las soluciones oftálmicas BRM421 en sujetos con ojo seco.
9 de julio de 2024 actualizado por: BRIM Biotechnology Inc.
Un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento y controlado por vehículo para evaluar la seguridad y la eficacia de la solución oftálmica BRM421 en sujetos con ojo seco utilizando un modelo de entorno adverso controlado (CAE®)
El objetivo de este estudio es comparar la seguridad y eficacia de BRM421 OS con el vehículo para el tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad del ojo seco.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
740
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Andover Eye Associates
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 18 años de edad;
- Proporcionar consentimiento informado por escrito;
- Tener un historial informado de ojo seco antes de la inscripción;
- Tener un historial de uso o deseo de usar gotas para los ojos;
Criterio de exclusión:
- Tiene hallazgos clínicamente significativos con lámpara de hendidura en la Visita 1 que pueden incluir blefaritis activa, disfunción de las glándulas de Meibomio (MGD), inflamación del borde del párpado o alergias oculares activas que requieren tratamiento terapéutico y/o que, en opinión del investigador, pueden interferir con los parámetros del estudio;
- Ser diagnosticado con una infección ocular en curso (bacteriana, viral o fúngica) o inflamación ocular activa en la Visita 1;
- Ha usado lentes de contacto dentro de los 7 días de la Visita 1 o anticipa usar lentes de contacto durante el estudio;
- Haber usado gotas para los ojos dentro de las 2 horas de la Visita 1;
- Haber tenido una cirugía de queratomileusis in situ asistida por láser (LASIK) en los últimos 12 meses;
- Ser una mujer en edad fértil que no esté usando un método anticonceptivo aceptable;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Vehículo
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Una gota tópica de solución oftálmica de vehículo (menos activo).
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Comparador activo: Solución oftálmica BRM421
|
Una gota tópica de solución oftálmica BRM421.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Signo ocular: cambio desde el inicio en la puntuación total de tinción con fluoresceína corneal
Periodo de tiempo: 1-2 semanas
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Escala de 0 a 12, las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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1-2 semanas
|
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Síntoma ocular: cambio desde el inicio en la escala visual analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 1-2 semanas
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Escala Visual Analógica de 0-100, puntuaciones más altas significan un peor malestar.
|
1-2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BRM421-22-C001-PR
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .