Avaliação da Segurança e Eficácia das Soluções Oftálmicas BRM421 em Indivíduos com Olho Seco.
9 de julho de 2024 atualizado por: BRIM Biotechnology Inc.
Um estudo clínico multicêntrico, randomizado, duplamente mascarado, controlado por veículo para avaliar a segurança e a eficácia da solução oftálmica BRM421 em indivíduos com olho seco usando um modelo de ambiente adverso controlado (CAE®)
O objetivo deste estudo é comparar a segurança e a eficácia do BRM421 OS com o veículo para o tratamento dos sinais e sintomas da doença do olho seco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
740
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Andover Eye Associates
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter no mínimo 18 anos de idade;
- Fornecer consentimento informado por escrito;
- Ter um histórico relatado de olho seco antes da inscrição;
- Ter histórico de uso ou desejo de usar colírios;
Critério de exclusão:
- Ter quaisquer achados clinicamente significativos na lâmpada de fenda na Visita 1 que podem incluir blefarite ativa, disfunção da glândula meibomiana (MGD), inflamação da margem palpebral ou alergias oculares ativas que requerem tratamento terapêutico e/ou na opinião do investigador podem interferir nos parâmetros do estudo;
- Ser diagnosticado com uma infecção ocular em curso (bacteriana, viral ou fúngica) ou inflamação ocular ativa na Visita 1;
- Ter usado lentes de contato dentro de 7 dias da Visita 1 ou antecipar o uso de lentes de contato durante o estudo;
- Ter usado qualquer colírio dentro de 2 horas da Visita 1;
- Já teve cirurgia de ceratomileusis in situ assistida por laser (LASIK) nos últimos 12 meses;
- Ser uma mulher com potencial para engravidar que não esteja usando um meio aceitável de controle de natalidade;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Veículo
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Uma gota tópica de solução oftálmica veículo (menos ativo).
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Comparador Ativo: BRM421 Solução Oftálmica
|
Uma gota tópica de solução oftálmica BRM421.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sinal ocular: alteração da linha de base na pontuação total de coloração com fluoresceína da córnea
Prazo: 1-2 semanas
|
Na escala de 0 a 12 Ora, pontuações mais altas significam pior resultado.
|
1-2 semanas
|
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Sintoma ocular: mudança da linha de base na escala visual analógica (VAS)
Prazo: 1-2 semanas
|
Na Escala Visual Analógica de 0 a 100, pontuações mais altas significam pior desconforto.
|
1-2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BRM421-22-C001-PR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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