- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05695781
Vurdering av sikkerheten og effekten av BRM421 oftalmiske løsninger hos pasienter med tørre øyne.
9. juli 2024 oppdatert av: BRIM Biotechnology Inc.
En multisenter, randomisert, dobbeltmasket, kjøretøykontrollert klinisk studie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til BRM421 oftalmisk løsning hos personer med tørre øyne ved bruk av en CAE®-modell (Controlled Adverse Environment).
Målet med denne studien er å sammenligne sikkerheten og effekten av BRM421 OS med vehikel for behandling av tegn og symptomer på tørre øyne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
740
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
- Andover Eye Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være minst 18 år gammel;
- Gi skriftlig informert samtykke;
- Har en rapportert historie med tørre øyne før påmelding;
- Har en historie med bruk eller ønske om å bruke øyedråper;
Ekskluderingskriterier:
- Har noen klinisk signifikante spaltelampefunn ved besøk 1 som kan inkludere aktiv blefaritt, meibomisk kjerteldysfunksjon (MGD), lokkkantbetennelse eller aktive øyeallergier som krever terapeutisk behandling, og/eller etter utforskerens mening kan forstyrre studieparametere;
- Bli diagnostisert med en pågående øyeinfeksjon (bakteriell, viral eller sopp), eller aktiv øyebetennelse ved besøk 1;
- Har brukt kontaktlinser innen 7 dager etter besøk 1 eller regner med å bruke kontaktlinser under studien;
- Har brukt øyedråper innen 2 timer etter besøk 1;
- Har tidligere hatt laserassistert in situ keratomileusis (LASIK) kirurgi i løpet av de siste 12 månedene;
- Være en kvinne i fertil alder som ikke bruker et akseptabelt prevensjonsmiddel;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kjøretøy
|
En aktuell dråpe vehikel (minus aktiv) oftalmisk løsning.
|
|
Aktiv komparator: BRM421 Oftalmisk løsning
|
En aktuell dråpe BRM421 oftalmisk løsning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Okulært tegn: Endring fra baseline i total korneal fluoresceinfargingsscore
Tidsramme: 1-2 uker
|
0-12 Ora skala, høyere skår betyr dårligere resultat.
|
1-2 uker
|
|
Okulært symptom: Endring fra baseline i Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 1-2 uker
|
0-100 Visual Analog Scale, høyere score betyr et verre ubehag.
|
1-2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
25. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BRM421-22-C001-PR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .