Hodnocení bezpečnosti a účinnosti očních roztoků BRM421 u pacientů se suchým okem.
9. července 2024 aktualizováno: BRIM Biotechnology Inc.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, vozidlem řízená klinická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti očního roztoku BRM421 u pacientů se suchým okem pomocí modelu kontrolovaného nepříznivého prostředí (CAE®)
Cílem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost OS BRM421 s vehikulem pro léčbu známek a symptomů onemocnění suchého oka.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
740
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
- Andover Eye Associates
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být starší 18 let;
- Poskytněte písemný informovaný souhlas;
- Mít hlášenou anamnézu suchého oka před zařazením;
- mít v minulosti užívání nebo touhu používat oční kapky;
Kritéria vyloučení:
- mít při návštěvě 1 jakékoli klinicky významné nálezy štěrbinové lampy, které mohou zahrnovat aktivní blefaritidu, dysfunkci meibomské žlázy (MGD), zánět okraje víčka nebo aktivní oční alergie, které vyžadují terapeutickou léčbu a/nebo podle názoru zkoušejícího mohou interferovat s parametry studie;
- být diagnostikován s probíhající oční infekcí (bakteriální, virovou nebo plísňovou) nebo aktivním zánětem oka při návštěvě 1;
- Noste kontaktní čočky do 7 dnů od návštěvy 1 nebo předpokládejte používání kontaktních čoček během studie;
- Použili jste jakékoli oční kapky do 2 hodin od návštěvy 1;
- podstoupili jste v posledních 12 měsících laserem asistovanou operaci keratomileuzy in situ (LASIK);
- Být ženou ve fertilním věku, která nepoužívá přijatelný způsob kontroly porodnosti;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Vozidlo
|
Lokální kapka vehikula (mínus aktivní) očního roztoku.
|
|
Aktivní komparátor: Oční roztok BRM421
|
Lokální kapka očního roztoku BRM421.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oční znaménko: Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre barvení rohovky fluoresceinem
Časové okno: 1-2 týdny
|
Stupnice 0-12 Ora, vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
1-2 týdny
|
|
Oční symptom: změna od základní linie ve vizuální analogové škále (VAS)
Časové okno: 1-2 týdny
|
Vizuální analogová stupnice 0-100, vyšší skóre znamená horší nepohodlí.
|
1-2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. února 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
25. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BRM421-22-C001-PR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .