Valutazione della sicurezza e dell'efficacia delle soluzioni oftalmiche BRM421 in soggetti con secchezza oculare.
9 luglio 2024 aggiornato da: BRIM Biotechnology Inc.
Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con veicolo per valutare la sicurezza e l'efficacia della soluzione oftalmica BRM421 in soggetti con secchezza oculare utilizzando un modello di ambiente avverso controllato (CAE®)
L'obiettivo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia di BRM421 OS con il veicolo per il trattamento dei segni e dei sintomi della malattia dell'occhio secco.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
740
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
- Andover Eye Associates
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere almeno 18 anni di età;
- Fornire il consenso informato scritto;
- Avere una storia segnalata di secchezza oculare prima dell'arruolamento;
- Avere una storia di utilizzo o desiderio di utilizzare colliri;
Criteri di esclusione:
- Avere qualsiasi risultato clinicamente significativo della lampada a fessura alla Visita 1 che può includere blefarite attiva, disfunzione della ghiandola di Meibomio (MGD), infiammazione del margine palpebrale o allergie oculari attive che richiedono un trattamento terapeutico e/o secondo l'opinione dello sperimentatore può interferire con i parametri dello studio;
- Essere diagnosticato con un'infezione oculare in corso (batterica, virale o fungina) o un'infiammazione oculare attiva alla Visita 1;
- Avere indossato lenti a contatto entro 7 giorni dalla Visita 1 o anticipare l'uso di lenti a contatto durante lo studio;
- Aver utilizzato qualsiasi collirio entro 2 ore dalla Visita 1;
- Hanno precedentemente subito un intervento chirurgico di cheratomileusi in situ laser-assistita (LASIK) negli ultimi 12 mesi;
- Essere una donna in età fertile che non utilizza un mezzo accettabile di controllo delle nascite;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Veicolo
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Una goccia topica di soluzione oftalmica veicolo (meno attivo).
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Comparatore attivo: BRM421 Soluzione oftalmica
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Una goccia topica di soluzione oftalmica BRM421.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Segno oculare: variazione rispetto al basale del punteggio totale della colorazione con fluoresceina corneale
Lasso di tempo: 1-2 settimane
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Scala 0-12 Ora, punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
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1-2 settimane
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Sintomo oculare: variazione rispetto al basale nella scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 1-2 settimane
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0-100 Scala Analogica Visiva, punteggi più alti indicano un disagio peggiore.
|
1-2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 febbraio 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
25 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BRM421-22-C001-PR
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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