Ocena bezpieczeństwa i skuteczności roztworów oftalmicznych BRM421 u osób z zespołem suchego oka.
9 lipca 2024 zaktualizowane przez: BRIM Biotechnology Inc.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie maskowane, kontrolowane nośnikiem badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności roztworu oftalmicznego BRM421 u osób z zespołem suchego oka przy użyciu modelu kontrolowanego środowiska niekorzystnego (CAE®)
Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności BRM421 OS z podłożem w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych zespołu suchego oka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
740
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
- Andover Eye Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć co najmniej 18 lat;
- Wyraź pisemną świadomą zgodę;
- Mieć zgłoszoną historię suchego oka przed rejestracją;
- Mieć historię używania lub chęci używania kropli do oczu;
Kryteria wyłączenia:
- Podczas Wizyty 1 stwierdzono jakiekolwiek istotne klinicznie zmiany w lampie szczelinowej, które mogą obejmować czynne zapalenie powiek, dysfunkcję gruczołów Meiboma (MGD), zapalenie brzegów powiek lub czynne alergie oka, które wymagają leczenia terapeutycznego i/lub w opinii badacza mogą wpływać na parametry badania;
- zdiagnozowano trwającą infekcję oka (bakteryjną, wirusową lub grzybiczą) lub aktywne zapalenie oka podczas wizyty 1;
- nosili soczewki kontaktowe w ciągu 7 dni od wizyty 1 lub przewidują używanie soczewek kontaktowych podczas badania;
- Zużyły jakiekolwiek krople do oczu w ciągu 2 godzin od wizyty 1;
- W ciągu ostatnich 12 miesięcy przeszli wcześniej wspomaganą laserowo operację keratomileuzy in situ (LASIK);
- Być kobietą w wieku rozrodczym, która nie stosuje akceptowalnych środków kontroli urodzeń;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Pojazd
|
Miejscowa kropla roztworu oftalmicznego nośnika (minus substancji czynnej).
|
|
Aktywny komparator: BRM421 Roztwór oftalmiczny
|
Miejscowa kropla roztworu oftalmicznego BRM421.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy oczne: zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku barwienia fluoresceiną rogówki
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie
|
Skala 0-12 Ora, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
1-2 tygodnie
|
|
Objaw oczny: zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w skali wizualno-analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie
|
Wizualna skala analogowa 0-100, wyższe wyniki oznaczają większy dyskomfort.
|
1-2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BRM421-22-C001-PR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .