- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05695781
Vurdering af sikkerheden og effektiviteten af BRM421 oftalmiske opløsninger hos personer med tørre øjne.
9. juli 2024 opdateret af: BRIM Biotechnology Inc.
En multicenter, randomiseret, dobbeltmaskeret, køretøjsstyret klinisk undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af BRM421 oftalmisk opløsning hos forsøgspersoner med tørre øjne ved brug af en kontrolleret negativt miljø (CAE®) model
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af BRM421 OS med vehikel til behandling af tegn og symptomer på tørre øjensygdomme.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
740
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
- Andover Eye Associates
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være mindst 18 år gammel;
- Give skriftligt informeret samtykke;
- Har en rapporteret historie med tørre øjne før tilmelding;
- Har en historie med brug eller lyst til at bruge øjendråber;
Ekskluderingskriterier:
- Har nogen klinisk signifikante spaltelampefund ved besøg 1, som kan omfatte aktiv blepharitis, meibomisk kirteldysfunktion (MGD), lågmarginbetændelse eller aktive øjenallergier, der kræver terapeutisk behandling, og/eller efter investigatorens mening kan interferere med undersøgelsesparametre;
- Bliv diagnosticeret med en igangværende øjeninfektion (bakteriel, viral eller svampe), eller aktiv øjenbetændelse ved besøg 1;
- Har brugt kontaktlinser inden for 7 dage efter besøg 1 eller regn med at bruge kontaktlinser under undersøgelsen;
- Har brugt øjendråber inden for 2 timer efter besøg 1;
- Har tidligere haft laserassisteret in situ keratomileusis (LASIK) operation inden for de sidste 12 måneder;
- Være en kvinde i den fødedygtige alder, som ikke bruger et acceptabelt præventionsmiddel;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Køretøj
|
En topisk dråbe vehikel (minus aktiv) oftalmisk opløsning.
|
|
Aktiv komparator: BRM421 Oftalmisk opløsning
|
En topisk dråbe BRM421 oftalmisk opløsning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Okulært tegn: Ændring fra baseline i total corneal fluoresceinfarvningsscore
Tidsramme: 1-2 uger
|
0-12 Ora skala, højere score betyder et dårligere resultat.
|
1-2 uger
|
|
Okulært symptom: Ændring fra baseline i Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 1-2 uger
|
0-100 Visual Analog Scale, højere score betyder et værre ubehag.
|
1-2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. februar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
25. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BRM421-22-C001-PR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .