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Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité des solutions ophtalmiques BRM421 chez les sujets souffrant de sécheresse oculaire.

15 septembre 2023 mis à jour par: BRIM Biotechnology Inc.

Une étude clinique multicentrique, randomisée, à double insu et contrôlée par véhicule pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la solution ophtalmique BRM421 chez des sujets souffrant de sécheresse oculaire à l'aide d'un modèle d'environnement défavorable contrôlé (CAE®)

L'objectif de cette étude est de comparer l'innocuité et l'efficacité de BRM421 OS au véhicule pour le traitement des signes et symptômes de la sécheresse oculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

732

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
        • Recrutement
        • Andover Eye Associates
        • Contact:
          • Alin Ning

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Être âgé d'au moins 18 ans;
  • Fournir un consentement éclairé écrit ;
  • Avoir des antécédents signalés de sécheresse oculaire avant l'inscription ;
  • Avoir des antécédents d'utilisation ou le désir d'utiliser des gouttes pour les yeux ;

Critère d'exclusion:

  • Avoir des résultats cliniquement significatifs à la lampe à fente lors de la visite 1 qui peuvent inclure une blépharite active, un dysfonctionnement des glandes de Meibomius (MGD), une inflammation de la marge des paupières ou des allergies oculaires actives nécessitant un traitement thérapeutique et/ou, de l'avis de l'investigateur, pouvant interférer avec les paramètres de l'étude ;
  • Être diagnostiqué avec une infection oculaire en cours (bactérienne, virale ou fongique) ou une inflammation oculaire active lors de la visite 1 ;
  • Avoir porté des lentilles de contact dans les 7 jours suivant la visite 1 ou prévoir d'utiliser des lentilles de contact pendant l'étude ;
  • Avoir utilisé des gouttes ophtalmiques dans les 2 heures suivant la visite 1 ;
  • Avoir déjà subi une chirurgie du kératomileusis in situ assistée par laser (LASIK) au cours des 12 derniers mois ;
  • Être une femme en âge de procréer qui n'utilise pas de méthode de contraception acceptable ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Véhicule
Une goutte topique de solution ophtalmique de véhicule (moins actif).
Comparateur actif: BRM421 Solution ophtalmique
Une goutte topique de solution ophtalmique BRM421.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Signe oculaire : changement par rapport à la valeur initiale du score total de coloration à la fluorescéine cornéenne
Délai: 1-2 semaines
Échelle Ora 0-12, des scores plus élevés signifient un pire résultat.
1-2 semaines
Symptôme oculaire : changement par rapport à la ligne de base de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 1-2 semaines
Échelle visuelle analogique de 0 à 100, des scores plus élevés signifient un inconfort plus important.
1-2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2023

Première publication (Réel)

25 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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