안구건조증 환자에서 BRM421 점안액의 안전성 및 유효성 평가
2024년 7월 9일 업데이트: BRIM Biotechnology Inc.
제어된 유해 환경(CAE®) 모델을 사용하여 안구 건조증 환자에서 BRM421 점안액의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다중 센터, 무작위, 이중 마스킹, 차량 제어 임상 연구
이 연구의 목적은 안구건조증의 징후 및 증상 치료를 위한 비히클에 대한 BRM421 OS의 안전성 및 효능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
740
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
- Andover Eye Associates
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상이어야 합니다.
- 서면 동의서를 제공합니다.
- 등록 전에 보고된 안구 건조 이력이 있는 경우
- 사용 이력이 있거나 점안액을 사용하려는 의사가 있는 경우
제외 기준:
- 활동성 안검염, 마이봄샘 기능 장애(MGD), 눈꺼풀 가장자리 염증 또는 치료적 치료를 필요로 하는 활동성 안구 알레르기를 포함할 수 있고 및/또는 연구자의 의견으로 연구 매개변수를 방해할 수 있는 임의의 임상적으로 유의한 세극등 소견이 방문 1에서 있음;
- 진행 중인 안구 감염(세균성, 바이러스성 또는 진균성) 또는 방문 1에서 활동성 안구 염증으로 진단받거나;
- 방문 1의 7일 이내에 콘택트 렌즈를 착용했거나 연구 동안 콘택트 렌즈를 사용할 것으로 예상됨;
- 방문 1의 2시간 이내에 임의의 안약을 사용함;
- 이전에 지난 12개월 이내에 레이저를 이용한 원위치 각막절삭술(LASIK) 수술을 받은 적이 있습니다.
- 수용 가능한 산아제한 수단을 사용하지 않는 가임 여성이어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 차량
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비히클(활성 제외) 안과 용액의 국소 방울.
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활성 비교기: BRM421 점안액
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BRM421 점안액의 국소 방울.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안구 징후: 총 각막 플루오레세인 염색 점수의 기준선 대비 변화
기간: 1~2주
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0-12 Ora 척도, 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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1~2주
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안구 증상: 시각 아날로그 척도(VAS) 기준선의 변화
기간: 1~2주
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0-100 시각적 아날로그 척도, 점수가 높을수록 불편함이 더 심함을 의미합니다.
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1~2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 27일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
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