単一の IMID に対して生物製剤および免疫抑制薬で治療された患者における IMID 発生のリスク (PROTECT-IMID)
単一の IMID に対して生物製剤および免疫抑制薬で治療された患者における偶発的な免疫介在性炎症性疾患 (IMID) のリスク
免疫介在性炎症性疾患 (IMID) の個人は、おそらく共通の病原性炎症経路を介して、他の IMID を発症するリスクが高く、IMID 患者の最大 25% が少なくとも 1 つの他の IMID を持っています。 さらに、2 番目の IMID の同時診断は、通常、治療のエスカレーションを必要とする疾患のより高い負担と関連しています。 したがって、このリスクは、IMIDs 関連治療のベネフィットとリスクのバランスにおいて考慮されるべきです。 重篤な感染症、がん、心血管イベントなどの他の主要な有害事象のリスクは、免疫抑制薬や生物製剤にさらされた患者で評価されていますが、これらの薬が IMID の発生リスクに与える影響はほとんどわかっていません。
この研究の主な目的は、最初の IMID (炎症性腸疾患、炎症性リウマチ性疾患、または皮膚乾癬のいずれか) に対して、抗 TNF を含む生物製剤および低分子を含む免疫抑制薬を開始している患者における 2 番目の IMID の発生リスクを評価することです。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
これは、フランスの行政医療データベース (Système National des Données de Santé) に基づいて、2008 年から 2020 年の間に最初の IMID で特定されたすべての患者を含むレトロスペクティブ コホート研究です。 インデックス日は、観察期間内の対象の最初の治療の開始日になります。
第一目的
- 最初の IMID (IBD、炎症性リウマチ性疾患、または皮膚乾癬のいずれか) に対して抗 TNF を含む生物学的製剤および低分子を含む免疫抑制薬を開始する患者における 2 回目の IMID 発生のリスクを評価する
副次的な目的
- 最初の IMID のために生物学的製剤と免疫抑制剤を開始した患者における 2 回目の IMID のサブタイプと、関連する疾患の負担について説明すること。
各薬剤クラスに従って、最初の IMID のために生物学的製剤および免疫抑制剤を開始した患者における 2 番目の IMID の発生リスクを評価するには:
- 免疫調節剤（チオプリン）や csDMARD（メトトレキサート）などの従来の免疫抑制薬
- 抗TNF（インフリキシマブ、アダリムマブ、ゴリムマブ、セルトリズマブ、エタネルセプト）
- IL-12/IL-23 経路を標的とする生物製剤 (ウステキヌマブ、リサンキズマブ、グセルクマブ)
- IL-6経路を標的とする生物製剤（トシリズマブ、サリルマブ）
- IL-17経路を標的とする生物製剤（セクキヌマブ、イキズマブ、ブロダルマブ）
- 細胞接着を標的とする生物製剤、抗インテグリン（ベドリズマブ）
- JAK阻害剤（トファシチニブ、バリシチニブ、ウパダシチニブ）
- 最初の IMID の発生 (2008 年 1 月 1 日以降) の患者における 2 回目の IMID の発生のリスクを評価し、この IMID に対して生物製剤および免疫抑制薬を開始します。
最初の IMID のために生物学的製剤と免疫抑制剤を開始した患者における 2 回目の IMID 発生のリスクを評価するには:
- 最初の IMID の種類別
- 2 番目の IMID の種類別
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75012
- Hôpital Saint-Antoine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 指標日時点で18歳以上（18歳以上）
- IBD (クローン病および潰瘍性大腸炎)、炎症性リウマチ性疾患 (関節リウマチ、強直性脊椎炎、および乾癬性関節炎)、または炎症性皮膚疾患 (乾癬) のうち、指標日より前に最初の IMID 診断で特定された。
除外基準:
- -インデックス日に関心のあるIMIDの複数の診断を受けた患者。
- 2006 年または 2007 年に関心のある生物学的製剤または免疫抑制剤にさらされた患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
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生物学的製剤または免疫抑制剤を開始する患者
-最初のIMID（IBD、炎症性リウマチ性疾患、または皮膚乾癬のいずれか）のために低分子を含む生物学的または免疫抑制薬を開始する患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インシデントの発生 2 回目の IMID
時間枠：2008 年 1 月 1 日から 2018 年 12 月 31 日まで
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一次転帰は、コホート登録後の最初の IMID の発生として定義されます。これには、以下が含まれます。クローン病および潰瘍性大腸炎、関節リウマチ、強直性脊椎炎、乾癬性関節炎、乾癬、全身性エリテマトーデス、薬剤性狼瘡、サルコイドーシス、血管炎)。
包含基準に使用される識別アルゴリズムは、結果を評価するために同様に使用されます。
関節リウマチ、強直性脊椎炎、乾癬性関節炎、または乾癬のいずれかと以前に診断された患者の IBD 診断の識別方法を評価することにより、実行可能性分析を実行しました。
この分析は、2008 年 1 月 1 日から 2018 年 12 月 31 日の間に IBD と診断された患者のコホートに基づいています。
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2008 年 1 月 1 日から 2018 年 12 月 31 日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次結果の定義に含まれる 2 番目の IMID の個々のサブタイプすべて
時間枠：2008 年 1 月 1 日から 2018 年 12 月 31 日まで
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二次 IMID のすべての個々のサブタイプは、一次結果の定義に含まれており、フォローアップ中の発生率で十分です。 病気の負担は、特に入院、救急部門の訪問、外来患者の訪問、および薬物送達などの医療リソースの利用に基づいています。 |
2008 年 1 月 1 日から 2018 年 12 月 31 日まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PHRC-21-0113
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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