Риск возникновения IMID у пациентов, получающих лечение биологическими препаратами и иммунодепрессантами для одного IMID (PROTECT-IMID)
Риск возникновения иммуноопосредованных воспалительных заболеваний (IMID) у пациентов, получающих лечение биологическими препаратами и иммунодепрессантами для одного IMID
Лица с иммуноопосредованными воспалительными заболеваниями (IMID) подвержены повышенному риску развития других IMID, возможно, из-за общих патогенных воспалительных путей, и до 25% пациентов с IMID имеют по крайней мере один другой IMID. Кроме того, сопутствующий диагноз второго IMID связан с более высоким бременем заболевания, которое обычно требует терапевтической эскалации. Таким образом, этот риск должен быть принят во внимание при оценке соотношения пользы и риска лечения, связанного с IMID. В то время как риск других серьезных нежелательных явлений, таких как серьезная инфекция, рак и сердечно-сосудистые события, оценивался у пациентов, подвергшихся воздействию иммуносупрессивных препаратов и биологических препаратов, влияние этих препаратов на риск возникновения IMID остается в значительной степени неизвестным.
Основная цель этого исследования — оценить риск возникновения второго IMID у пациентов, начинающих лечение биологическими препаратами, включая анти-ФНО и иммунодепрессанты, включая низкомолекулярные препараты, для первого IMID (либо воспалительное заболевание кишечника, воспалительные ревматические заболевания, либо кожный псориаз).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это ретроспективное когортное исследование, включающее всех пациентов, идентифицированных с первым IMID в период с 2008 по 2020 год на основе французских административных баз данных здравоохранения (Système National des Données de Santé). Индексной датой будет дата начала первого интересующего лечения в течение периода наблюдения.
Основная цель
- Для оценки риска возникновения второго IMID у пациентов, начинающих прием биологических препаратов, включая анти-ФНО и иммунодепрессанты, включая малые молекулы, для первого IMID (либо ВЗК, воспалительные ревматические заболевания, либо кожный псориаз).
Второстепенные цели
- Описать подтип возникновения вторых IMID у пациентов, начинающих прием биологических препаратов и иммунодепрессантов при первом IMID, и связанное с этим бремя болезни.
Чтобы оценить риск возникновения второго IMID у пациентов, начинающих прием биологических препаратов и иммунодепрессантов для первого IMID, в соответствии с каждым классом препаратов:
- Обычные иммунодепрессанты, включая иммуномодуляторы (тиопурины) и csDMARD (метотрексат)
- Анти-ФНО (инфликсимаб, адалимумаб, голимумаб, цертолизумаб, этанерцепт)
- Биопрепараты, воздействующие на пути ИЛ-12/ИЛ-23 (устекинумаб, рисанкизумаб, гуселкумаб)
- Биопрепараты, воздействующие на пути ИЛ-6 (тоцилизумаб, сарилумаб)
- Биопрепараты, воздействующие на пути IL-17 (секукинумаб, иксекизумаб, бродалумаб)
- Биопрепараты, воздействующие на клеточную адгезию, антиинтегрины (ведолизумаб)
- Ингибиторы JAK (тофацитиниб, барицитиниб, упадацитиниб)
- Оценить риск возникновения второго IMID у пациентов с первым случаем IMID (после 1 января 2008 г.) и начать прием биопрепаратов и иммунодепрессантов для лечения этого IMID.
Чтобы оценить риск возникновения второго IMID у пациентов, начинающих прием биологических препаратов и иммунодепрессантов в связи с первым IMID:
- По типу первого IMID
- По типу второго IMID
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75012
- Hôpital Saint-Antoine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше на дату индексации (≥ 18 лет)
- Выявляется при первом диагнозе IMID до индексной даты среди ВЗК (болезнь Крона и язвенный колит), воспалительных ревматических заболеваний (ревматоидный артрит, болезнь Бехтерева и псориатический артрит) или воспалительных заболеваний кожи (псориаз).
Критерий исключения:
- Пациенты с диагнозом более чем одного из представляющих интерес IMID на индексную дату.
- Пациенты, подвергшиеся воздействию биологических препаратов или иммунодепрессантов в 2006 или 2007 году.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты, начинающие прием биологических или иммуносупрессивных препаратов
Пациенты, начинающие прием биологических или иммунодепрессивных препаратов, включая малые молекулы, для первого IMID (либо ВЗК, воспалительные ревматические заболевания, либо кожный псориаз)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение инцидента второй IMID
Временное ограничение: с 1 января 2008 г. по 31 декабря 2018 г.
|
Первичный исход будет определяться как первое появление IMID после включения в когорту, включая: (болезнь Крона и язвенный колит, ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилоартрит, псориатический артрит, псориаз, системную красную волчанку, лекарственную волчанку, саркоидоз, васкулит, болезнь Крона и язвенный колит, ревматоидный артрит, болезнь Бехтерева, псориатический артрит, псориаз, системная красная волчанка, лекарственная волчанка, саркоидоз, васкулит).
Алгоритмы идентификации, используемые для критериев включения, будут аналогичным образом использоваться для оценки результатов.
Мы провели технико-экономический анализ, оценив метод идентификации диагноза ВЗК у пациентов, ранее диагностированных либо с ревматоидным артритом, болезнью Бехтерева, псориатическим артритом, либо с псориазом.
Этот анализ был основан на когорте пациентов с диагнозом ВЗК в период с 1 января 2008 г. по 31 декабря 2018 г.
|
с 1 января 2008 г. по 31 декабря 2018 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Все отдельные подтипы вторых IMID, включенные в определение первичного исхода
Временное ограничение: с 1 января 2008 г. по 31 декабря 2018 г.
|
Все отдельные подтипы вторых IMID, включенные в определение первичного исхода, для которых будет достаточно частоты во время последующего наблюдения. Бремя болезни будет зависеть от использования ресурсов здравоохранения, в частности от госпитализаций, посещений отделений неотложной помощи, амбулаторных посещений и доставки лекарств. |
с 1 января 2008 г. по 31 декабря 2018 г.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PHRC-21-0113
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .