Riesgo de incidente IMID en pacientes tratados con fármacos biológicos e inmunosupresores para un solo IMID (PROTECT-IMID)
Riesgo de incidentes de enfermedades inflamatorias inmunomediadas (IMID) en pacientes tratados con productos biológicos e inmunosupresores para una sola IMID
Las personas con enfermedades inflamatorias inmunomediadas (IMID) tienen un mayor riesgo de desarrollar otras IMID, posiblemente a través de vías inflamatorias patogénicas compartidas, y hasta el 25 % de los pacientes con IMID tienen al menos otra IMID. Además, un diagnóstico concomitante de una segunda IMID se asocia con una mayor carga de enfermedad, que generalmente requiere una escalada terapéutica. Por lo tanto, este riesgo debe tenerse en cuenta en el balance beneficio-riesgo del tratamiento relacionado con IMID. Si bien se evaluó el riesgo de otros eventos adversos importantes, como infecciones graves, cáncer y eventos cardiovasculares, en pacientes expuestos a medicamentos inmunosupresores y productos biológicos, el impacto de estos medicamentos en el riesgo de incidentes de IMID sigue siendo en gran parte desconocido.
El objetivo principal de este estudio es evaluar el riesgo de una segunda IMID incidente en pacientes que comienzan con productos biológicos que incluyen anti-TNF y fármacos inmunosupresores que incluyen moléculas pequeñas para una primera IMID (ya sea enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedades reumáticas inflamatorias o psoriasis cutánea).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de cohorte retrospectivo que incluye a todos los pacientes identificados con un primer IMID entre 2008 y 2020 según las bases de datos administrativas de atención médica francesas (Système National des Données de Santé). La fecha índice será la fecha de inicio del primer tratamiento de interés dentro del período de observación.
Objetivo primario
- Evaluar el riesgo de una segunda IMID incidente en pacientes que comienzan con productos biológicos, incluidos anti-TNF y fármacos inmunosupresores, incluidas moléculas pequeñas para una primera IMID (ya sea EII, enfermedades reumáticas inflamatorias o psoriasis cutánea)
Objetivos secundarios
- Describir el subtipo de segundas IMID incidentes en pacientes que comienzan con fármacos biológicos e inmunosupresores para una primera IMID y la carga de enfermedad relacionada.
Para evaluar el riesgo de una segunda IMID incidente en pacientes que comienzan con fármacos biológicos e inmunosupresores para una primera IMID, según cada clase de fármaco:
- Medicamento inmunosupresor convencional que incluye inmunomoduladores (tiopurinas) y FARMEcs (metotrexato)
- Anti-TNF (infliximab, adalimumab, golimumab, certolizumab, etanercept)
- Productos biológicos dirigidos a las vías IL-12/IL-23 (ustekinumab, risankizumab, guselkumab)
- Productos biológicos dirigidos a las vías de IL-6 (tocilizumab, sarilumab)
- Productos biológicos dirigidos a las vías de la IL-17 (secukinumab, ixékizumab, brodalumab)
- Productos biológicos dirigidos a la adhesión celular, antiintegrinas (vedolizumab)
- Inhibidores de JAK (tofacitinib, baricitinib, upadacitinib)
- Evaluar el riesgo de una segunda IMID incidente en pacientes con una primera IMID incidente (después del 1 de enero de 2008) e inicio de fármacos biológicos e inmunosupresores para esta IMID.
Para evaluar el riesgo de un segundo IMID incidente en pacientes que comienzan con medicamentos biológicos e inmunosupresores para un primer IMID:
- Por tipo de primer IMID
- Por tipo de segundo IMID
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75012
- Hôpital Saint-Antoine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más en la fecha índice (≥ 18 años)
- Identificado con un primer diagnóstico IMID anterior a la fecha índice, entre EII (enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa), enfermedades reumáticas inflamatorias (artritis reumatoide, espondilitis anquilosante y artritis psoriásica) o enfermedades inflamatorias de la piel (psoriasis).
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diagnóstico de más de uno de los IMID de interés en la fecha índice.
- Pacientes expuestos a fármacos biológicos o inmunosupresores de interés en 2006 o 2007.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes que inician un fármaco biológico o inmunosupresor
Pacientes que inician un fármaco biológico o inmunosupresor que incluye moléculas pequeñas para una primera IMID (ya sea EII, enfermedades reumáticas inflamatorias o psoriasis cutánea)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de incidente segundo IMID
Periodo de tiempo: entre el 1 de enero de 2008 y el 31 de diciembre de 2018
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El resultado primario se definirá como la primera aparición de IMID incidentes después del ingreso a la cohorte, que incluye: (enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, artritis psoriásica, psoriasis, lupus eritematoso sistémico, lupus inducido por fármacos, sarcoidosis, vasculitis, enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, artritis psoriásica, psoriasis, lupus eritematoso sistémico, lupus inducido por fármacos, sarcoidosis, vasculitis).
Los algoritmos de identificación utilizados para los criterios de inclusión se utilizarán de manera similar para evaluar los resultados.
Realizamos un análisis de factibilidad evaluando el método de identificación del diagnóstico de EII en pacientes previamente diagnosticados con artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, artritis psoriásica o psoriasis.
Este análisis se basó en una cohorte de pacientes diagnosticados con EII entre el 1 de enero de 2008 y el 31 de diciembre de 2018.
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entre el 1 de enero de 2008 y el 31 de diciembre de 2018
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Todos los subtipos individuales de segundos IMID incluidos en la definición de resultado primario
Periodo de tiempo: entre el 1 de enero de 2008 y el 31 de diciembre de 2018
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Todos los subtipos individuales de segundos IMID incluidos en la definición del resultado primario, para los cuales la incidencia durante el seguimiento será suficiente. La carga de la enfermedad se basará en la utilización de los recursos de atención médica, en particular, las hospitalizaciones, las visitas al departamento de emergencias, las visitas ambulatorias y las entregas de medicamentos. |
entre el 1 de enero de 2008 y el 31 de diciembre de 2018
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PHRC-21-0113
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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