- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05696106
단일 IMID에 대해 생물학적 제제 및 면역억제제로 치료받은 환자의 사고 IMID 위험 (PROTECT-IMID)
단일 IMID에 대한 생물학적 제제 및 면역억제제로 치료받은 환자의 면역 매개 염증성 질환(IMID) 사고 위험
면역 매개 염증성 질환(IMID)이 있는 개인은 가능한 공유 병원성 염증 경로를 통해 다른 IMID가 발생할 위험이 증가하며 IMID 환자의 최대 25%가 적어도 하나의 다른 IMID를 가지고 있습니다. 또한, 두 번째 IMID의 동시 진단은 일반적으로 치료 단계의 확대를 필요로 하는 더 높은 질병 부담과 관련이 있습니다. 따라서 이러한 위험은 IMID 관련 치료의 유익성-위험성 균형에서 고려되어야 합니다. 심각한 감염, 암 및 심혈관 사건과 같은 다른 주요 부작용의 위험이 면역억제제 및 생물학적 제제에 노출된 환자에서 평가되었지만 IMID 사고 위험에 대한 이러한 약물의 영향은 거의 알려지지 않았습니다.
이 연구의 주요 목표는 첫 번째 IMID(염증성 장 질환, 염증성 류마티스 질환 또는 피부 건선)에 대해 소분자를 포함하는 항TNF 및 면역억제제를 포함한 생물학적 제제를 시작하는 환자에서 두 번째 IMID 사고의 위험을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이것은 프랑스 관리 의료 데이터베이스(Système National des Données de Santé)를 기반으로 2008년에서 2020년 사이에 첫 번째 IMID로 식별된 모든 환자를 포함하는 후향적 코호트 연구입니다. 색인 날짜는 관찰 기간 내에 첫 번째 관심 치료가 시작된 날짜입니다.
주요 목표
- 첫 번째 IMID(IBD, 염증성 류마티스 질환 또는 피부 건선)에 대해 소분자를 포함하는 항TNF 및 면역억제제를 포함한 생물학적 제제를 시작하는 환자에서 두 번째 IMID 사고의 위험을 평가하기 위해
보조 목표
- 첫 번째 IMID에 대한 생물학적 제제 및 면역억제제를 시작하는 환자에서 발생하는 두 번째 IMID의 하위 유형 및 관련 질병 부담을 설명합니다.
첫 번째 IMID에 대한 생물학적 제제 및 면역억제제를 시작하는 환자에서 두 번째 IMID 사고의 위험을 각 약물 등급에 따라 평가하기 위해:
- 면역조절제(티오퓨린) 및 csDMARD(메토트렉세이트)를 포함한 기존의 면역억제제
- 항TNF(인플릭시맙, 아달리무맙, 골리무맙, 세르톨리주맙, 에타너셉트)
- IL-12/IL-23 경로를 표적으로 하는 생물학적 제제(ustekinumab, risankizumab, guselkumab)
- IL-6 경로를 표적으로 하는 생물학적 제제(tocilizumab, sarilumab)
- IL-17 경로를 표적으로 하는 생물학적 제제(secukinumab, ixékizumab, brodalumab)
- 세포 부착을 표적으로 하는 생물학적 제제, 항인테그린(베돌리주맙)
- JAK 억제제(토파시티닙, 바리시티닙, 우파다시티닙)
- 첫 번째 사건 IMID(2008년 1월 1일 이후)가 있고 이 IMID에 대한 생물학적 제제 및 면역억제제를 시작한 환자에서 두 번째 IMID 사건의 위험을 평가합니다.
첫 번째 IMID에 대해 생물학적 제제 및 면역억제제를 시작하는 환자에서 두 번째 IMID 사고의 위험을 평가하려면:
- 첫 번째 IMID 유형별
- 두 번째 IMID 유형별
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75012
- Hôpital Saint-Antoine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 기준일에 18세 이상(≥ 18세)
- IBD(크론병 및 궤양성 대장염), 염증성 류마티스 질환(류마티스 관절염, 강직성 척추염 및 건선성 관절염) 또는 염증성 피부 질환(건선) 중에서 인덱스 날짜 이전에 첫 번째 IMID 진단으로 확인되었습니다.
제외 기준:
- 인덱스 날짜에 하나 이상의 관심 IMID 진단을 받은 환자.
- 2006년 또는 2007년에 생물학적 제제 또는 면역억제제에 노출된 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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생물학적 제제 또는 면역억제제를 시작하는 환자
첫 번째 IMID(IBD, 염증성 류마티스 질환 또는 피부 건선)에 대해 소분자를 포함하는 생물학적 또는 면역억제제를 시작하는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사고 발생 2차 IMID
기간: 2008년 1월 1일 ~ 2018년 12월 31일
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1차 결과는 다음을 포함하는 코호트 등록 후 사건 IMID의 첫 번째 발생으로 정의됩니다: (크론병 및 궤양성 대장염, 류마티스성 관절염, 강직성 척추염, 건선성 관절염, 건선, 전신성 홍반성 루푸스, 약물 유발성 루푸스, 유육종증, 혈관염, 크론병 및 궤양성 대장염, 류마티스성 관절염, 강직성 척추염, 건선성 관절염, 건선, 전신성 홍반성 루푸스, 약물 유발성 루푸스, 유육종증, 혈관염).
포함 기준에 사용되는 식별 알고리즘은 결과를 평가하는 데 유사하게 사용됩니다.
이전에 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 건선성 관절염 또는 건선으로 진단받은 환자에서 IBD 진단의 식별 방법을 평가하여 타당성 분석을 수행했습니다.
이 분석은 2008년 1월 1일부터 2018년 12월 31일 사이에 IBD 진단을 받은 환자 코호트를 기반으로 합니다.
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2008년 1월 1일 ~ 2018년 12월 31일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본 결과 정의에 포함된 두 번째 IMID의 모든 개별 하위 유형
기간: 2008년 1월 1일 ~ 2018년 12월 31일
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1차 결과 정의에 포함된 두 번째 IMID의 모든 개별 하위 유형은 후속 조치 중 발생률로 충분합니다. 질병 부담은 의료 자원 활용, 특히 입원, 응급실 방문, 외래 환자 방문 및 약물 전달을 기반으로 합니다. |
2008년 1월 1일 ~ 2018년 12월 31일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PHRC-21-0113
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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