Risco de incidente de IMID em pacientes tratados com medicamentos biológicos e imunossupressores para um único IMID (PROTECT-IMID)
Risco de incidência de doenças inflamatórias imunomediadas (IMID) em pacientes tratados com medicamentos biológicos e imunossupressores para um único IMID
Indivíduos com doenças inflamatórias imunomediadas (IMIDs) têm maior risco de desenvolver outros IMIDs, possivelmente por meio de vias inflamatórias patogênicas compartilhadas, e até 25% dos pacientes com IMIDs têm pelo menos um outro IMID. Além disso, um diagnóstico concomitante de um segundo IMID está associado a uma maior carga de doença, que geralmente requer escalonamento terapêutico. Portanto, esse risco deve ser levado em consideração na relação benefício-risco do tratamento relacionado aos IMIDs. Embora o risco de outros eventos adversos importantes, como infecção grave, câncer e eventos cardiovasculares, tenha sido avaliado em pacientes expostos a medicamentos imunossupressores e biológicos, o impacto desses medicamentos no risco de incidentes de IMIDs permanece amplamente desconhecido.
O principal objetivo deste estudo é avaliar o risco de um segundo IMID incidente em pacientes iniciando biológicos, incluindo anti-TNF e drogas imunossupressoras, incluindo pequenas moléculas para um primeiro IMID (doença inflamatória intestinal, doenças reumáticas inflamatórias ou psoríase cutânea).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte retrospectivo incluindo todos os pacientes identificados com um primeiro IMID entre 2008 e 2020 com base nos bancos de dados administrativos de saúde franceses (Système National des Données de Santé). A data do índice será a data de início do primeiro tratamento de juros dentro do período de observação.
Objetivo primário
- Avaliar o risco de um segundo IMID incidente em pacientes iniciando biológicos, incluindo anti-TNF e drogas imunossupressoras, incluindo pequenas moléculas para um primeiro IMID (DII, doenças reumáticas inflamatórias ou psoríase cutânea)
Objetivos secundários
- Descrever o subtipo de segundo IMIDs incidente em pacientes iniciando medicamentos biológicos e imunossupressores para um primeiro IMID e a carga de doença relacionada.
Avaliar o risco de ocorrência de um segundo IMID em pacientes iniciando medicamentos biológicos e imunossupressores para um primeiro IMID, de acordo com cada classe de medicamento:
- Fármaco imunossupressor convencional, incluindo imunomoduladores (tiopurinas) e csDMARDs (metotrexato)
- Anti-TNF (infliximabe, adalimumabe, golimumabe, certolizumabe, etanercepte)
- Biológicos direcionados às vias IL-12/IL-23 (ustequinumabe, risancizumabe, guselcumabe)
- Biológicos direcionados às vias da IL-6 (tocilizumabe, sarilumabe)
- Biológicos direcionados às vias da IL-17 (secuquinumabe, ixéquizumabe, brodalumabe)
- Biológicos direcionados à adesão celular, anti-integrinas (vedolizumabe)
- Inibidores de JAK (tofacitinibe, baricitinibe, upadacitinibe)
- Avaliar o risco de um segundo IMID incidente em pacientes com um primeiro IMID incidente (após 1º de janeiro de 2008) e iniciar medicamentos biológicos e imunossupressores para este IMID.
Para avaliar o risco de um segundo IMID incidente em pacientes iniciando medicamentos biológicos e imunossupressores para um primeiro IMID:
- Por tipo de primeiro IMID
- Por tipo de segundo IMID
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75012
- Hôpital Saint-Antoine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos na data do índice (≥ 18 anos)
- Identificado com um primeiro diagnóstico IMID antes da data índice, entre DII (doença de Crohn e colite ulcerosa), doenças reumáticas inflamatórias (artrite reumatóide, espondilite anquilosante e artrite psoriática) ou doenças inflamatórias da pele (psoríase).
Critério de exclusão:
- Pacientes com diagnóstico de mais de um dos IMIDs de interesse na data do índice.
- Pacientes expostos a medicamentos biológicos ou imunossupressores de interesse em 2006 ou 2007.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes iniciando um medicamento biológico ou imunossupressor
Pacientes iniciando um medicamento biológico ou imunossupressor, incluindo pequenas moléculas para um primeiro IMID (DII, doenças reumáticas inflamatórias ou psoríase cutânea)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência de incidente segundo IMID
Prazo: entre 1 de janeiro de 2008 e 31 de dezembro de 2018
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O desfecho primário será definido como a primeira ocorrência de IMIDs incidentes após a entrada na coorte, incluindo: (doença de Crohn e colite ulcerativa, artrite reumatóide, espondilite anquilosante, artrite psoriática, psoríase, lúpus eritematoso sistêmico, lúpus induzido por drogas, sarcoidose, vasculite, doença de crohn e colite ulcerativa, artrite reumatóide, espondilite anquilosante, artrite psoriática, psoríase, lúpus eritematoso sistêmico, lúpus induzido por drogas, sarcoidose, vasculite).
Algoritmos de identificação usados para critérios de inclusão serão usados de forma semelhante para avaliar os resultados.
Realizamos uma análise de viabilidade avaliando o método de identificação do diagnóstico de DII em pacientes previamente diagnosticados com artrite reumatóide, espondilite anquilosante, artrite psoriática ou psoríase.
Esta análise foi baseada em uma coorte de pacientes diagnosticados com DII entre 1º de janeiro de 2008 e 31 de dezembro de 2018
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entre 1 de janeiro de 2008 e 31 de dezembro de 2018
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Todos os subtipos individuais de segundos IMIDs incluídos na definição do resultado primário
Prazo: entre 1 de janeiro de 2008 e 31 de dezembro de 2018
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Todos os subtipos individuais de segundos IMIDs incluídos na definição do desfecho primário, para os quais a incidência durante o acompanhamento será suficiente. A carga da doença será baseada na utilização de recursos de saúde, principalmente hospitalizações, atendimentos de emergência, atendimentos ambulatoriais e entrega de medicamentos. |
entre 1 de janeiro de 2008 e 31 de dezembro de 2018
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PHRC-21-0113
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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