IMID-tapahtumien riski potilailla, joita hoidetaan biologisilla ja immunosuppressiivisilla lääkkeillä yhden IMID:n vuoksi (PROTECT-IMID)
Immuunivälitteisten tulehdustautien (IMID) riski potilailla, joita hoidetaan biologisilla ja immunosuppressiivisilla lääkkeillä yhden IMID:n vuoksi
Immuunivälitteisiä tulehdussairauksia (IMID) sairastavilla henkilöillä on lisääntynyt riski saada muita IMID:itä, mahdollisesti yhteisten patogeenisten tulehdusreittien kautta, ja jopa 25 prosentilla IMID-potilaista on vähintään yksi muu IMID. Lisäksi toisen IMID:n samanaikainen diagnoosi liittyy korkeampaan sairaustaakkaan, mikä yleensä vaatii terapeuttista eskalaatiota. Siksi tämä riski tulee ottaa huomioon IMID-hoitoon liittyvän hoidon hyöty-riskisuhteessa. Vaikka muiden merkittävien haittatapahtumien, kuten vakavien infektioiden, syövän ja sydän- ja verisuonitapahtumien riskiä on arvioitu potilailla, jotka ovat altistuneet immunosuppressiivisille lääkkeille ja biologisille lääkkeille, näiden lääkkeiden vaikutusta IMID-tapahtumien riskiin ei tunneta.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida toisen IMID:n tapauksen riskiä potilailla, jotka aloittavat biologisia lääkkeitä, mukaan lukien anti-TNF ja immunosuppressiiviset lääkkeet, mukaan lukien pienet molekyylit ensimmäiseen IMID:iin (joko tulehduksellinen suolistosairaus, tulehduksellinen reumaattinen sairaus tai ihon psoriaasi).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on retrospektiivinen kohorttitutkimus, joka sisältää kaikki potilaat, joilla on ensimmäinen IMID vuosina 2008–2020, ja se perustuu Ranskan hallinnollisiin terveydenhuollon tietokantoihin (Système National des Données de Santé). Indeksipäivä on päivä, jona ensimmäinen korkokäsittely aloitetaan havaintojakson aikana.
Ensisijainen tavoite
- Arvioida toisen IMID-tapauksen riskiä potilailla, jotka aloittavat biologisia lääkkeitä, mukaan lukien anti-TNF-lääkkeet ja immunosuppressiiviset lääkkeet, mukaan lukien pienet molekyylit ensimmäiselle IMID:lle (joko IBD, tulehdukselliset reumaattiset sairaudet tai ihon psoriaasi)
Toissijaiset tavoitteet
- Kuvaamaan toisen IMID:n tapauksen alatyyppiä potilailla, jotka aloittavat biologisia ja immunosuppressiivisia lääkkeitä ensimmäisellä IMID:llä, ja siihen liittyvän sairauden taakan.
Toisen IMID-tapauksen riskin arvioimiseksi potilailla, jotka aloittavat biologisten ja immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön ensimmäisellä IMID:llä kunkin lääkeluokan mukaan:
- Perinteiset immunosuppressiiviset lääkkeet mukaan lukien immunomodulaattorit (tiopuriinit) ja csDMARDit (metotreksaatti)
- Anti-TNF (infliksimabi, adalimumabi, golimumabi, sertolitsumabi, etanersepti)
- IL-12/IL-23-reitteihin kohdistuvat biologiset aineet (ustekinumabi, risankitsumabi, guselkumabi)
- IL-6-reitteihin kohdistuvat biologiset aineet (tosilitsumabi, sarilumabi)
- IL-17-reitteihin kohdistuvat biologiset aineet (sekukinumabi, ixékitsumabi, brodalumabi)
- Soluadheesioon kohdistuvat biologiset aineet, antiintegriinit (vedolitsumabi)
- JAK-estäjät (tofasitinibi, baritsitinibi, upadasitinibi)
- Arvioida toisen IMID-tapauksen riskiä potilailla, joilla on ensimmäinen IMID-tapaus (1. tammikuuta 2008 jälkeen) ja aloittaa biologisten ja immunosuppressiivisten lääkkeiden aloittaminen tälle IMID:lle.
Toisen IMID-tapauksen riskin arvioimiseksi potilailla, jotka aloittavat biologisten ja immunosuppressiivisten lääkkeiden ensimmäisen IMID:n:
- Ensimmäisen IMID:n tyypin mukaan
- Toisen IMID:n tyypin mukaan
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75012
- Hôpital Saint-Antoine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Indeksipäivänä 18 vuotta tai vanhempi (≥ 18 vuotta)
- Tunnistettu ensimmäisellä IMID-diagnoosilla ennen indeksipäivää, esimerkiksi IBD:n (Crohnin tauti ja haavainen paksusuolitulehdus), tulehduksellisten reumaattisten sairauksien (nivelreuma, selkärankareuma ja psoriaattinen niveltulehdus) tai tulehduksellisten ihosairauksien (psoriaasi) joukossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu useampi kuin yksi kiinnostavista IMID:istä indeksipäivänä.
- Potilaat, jotka ovat altistuneet kiinnostaville biologisille tai immunosuppressiivisille lääkkeille vuonna 2006 tai 2007.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, jotka aloittavat biologisen tai immunosuppressiivisen lääkkeen käytön
Potilaat, jotka aloittavat biologisen tai immunosuppressiivisen lääkkeen, joka sisältää pieniä molekyylejä, ensimmäisen IMID:n (joko IBD, tulehdukselliset reumaattiset sairaudet tai ihopsoriaasi)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtuman esiintyminen toisessa IMID:ssä
Aikaikkuna: 1. tammikuuta 2008 ja 31. joulukuuta 2018 välisenä aikana
|
Ensisijainen lopputulos määritellään ensimmäiseksi IMID:n tapaukseksi kohorttiin tulon jälkeen, mukaan lukien: (Crohnin tauti ja haavainen paksusuolitulehdus, nivelreuma, selkärankareuma, psoriaattinen niveltulehdus, psoriaasi, systeeminen lupus erythematosus, lääkkeiden aiheuttama lupus, sarkoidoosi, vaskuliitti, crohnin tauti ja haavainen paksusuolitulehdus, nivelreuma, selkärankareuma, nivelpsoriaasi, psoriaasi, systeeminen lupus erythematosus, lääkkeiden aiheuttama lupus, sarkoidoosi, vaskuliitti).
Sisällyttämiskriteereissä käytettyjä tunnistusalgoritmeja käytetään samoin tulosten arvioinnissa.
Teimme toteutettavuusanalyysin arvioimalla IBD-diagnoosin tunnistusmenetelmää potilailla, joilla on aiemmin diagnosoitu joko nivelreuma, selkärankareuma, psoriaattinen niveltulehdus tai psoriaasi.
Tämä analyysi perustui potilaiden kohorttiin, joilla oli diagnosoitu IBD 1. tammikuuta 2008 ja 31. joulukuuta 2018 välisenä aikana.
|
1. tammikuuta 2008 ja 31. joulukuuta 2018 välisenä aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki toisten IMID:ien yksittäiset alatyypit, jotka sisältyvät ensisijaiseen tuloksen määritelmään
Aikaikkuna: 1. tammikuuta 2008 ja 31. joulukuuta 2018 välisenä aikana
|
Kaikki ensisijaiseen tuloksen määritelmään sisältyvät toisten IMID:ien yksittäiset alatyypit, joiden esiintyvyys seurannan aikana on riittävä. Sairaustaakka perustuu terveydenhuollon resurssien käyttöön, erityisesti sairaalahoitoihin, ensiapukäyntiin, poliklinikkakäynteihin ja lääketoimituksiin. |
1. tammikuuta 2008 ja 31. joulukuuta 2018 välisenä aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHRC-21-0113
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .