Risiko eines IMID-Vorfalls bei Patienten, die mit Biologika und immunsuppressiven Arzneimitteln für eine einzelne IMID behandelt werden (PROTECT-IMID)
Risiko immunvermittelter entzündlicher Erkrankungen (IMID) bei Patienten, die mit Biologika und immunsuppressiven Arzneimitteln für eine einzelne IMID behandelt werden
Personen mit immunvermittelten entzündlichen Erkrankungen (IMIDs) haben ein erhöhtes Risiko, andere IMIDs zu entwickeln, möglicherweise durch gemeinsame pathogene Entzündungswege, und bis zu 25 % der Patienten mit IMIDs haben mindestens eine andere IMID. Darüber hinaus ist die gleichzeitige Diagnose einer zweiten IMID mit einer höheren Krankheitslast verbunden, die in der Regel eine therapeutische Eskalation erfordert. Daher sollte dieses Risiko bei der Nutzen-Risiko-Abwägung einer IMID-bezogenen Behandlung berücksichtigt werden. Während das Risiko anderer schwerwiegender unerwünschter Ereignisse wie schwere Infektionen, Krebs und kardiovaskuläre Ereignisse bei Patienten, die Immunsuppressiva und Biologika ausgesetzt waren, bewertet wurde, bleibt die Auswirkung dieser Medikamente auf das Risiko von IMID-Inzidenzen weitgehend unbekannt.
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung des Risikos eines Zwischenfalls einer zweiten IMID bei Patienten, die mit Biologika einschließlich Anti-TNF und immunsuppressiven Arzneimitteln einschließlich niedermolekularer Substanzen für eine erste IMID (entweder entzündliche Darmerkrankung, entzündliche rheumatische Erkrankungen oder kutane Psoriasis) beginnen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine retrospektive Kohortenstudie, die alle Patienten umfasst, die zwischen 2008 und 2020 mit einer ersten IMID identifiziert wurden, basierend auf den französischen Verwaltungsdatenbanken für das Gesundheitswesen (Système National des Données de Santé). Indexdatum ist das Datum des Beginns der ersten Zinsbehandlung innerhalb des Beobachtungszeitraums.
Primäres Ziel
- Bewertung des Risikos eines zweiten IMID-Zwischenfalls bei Patienten, die mit Biologika, einschließlich Anti-TNF, und immunsuppressiven Arzneimitteln, einschließlich niedermolekularer Substanzen, für ein erstes IMID (entweder IBD, entzündlich-rheumatische Erkrankungen oder kutane Psoriasis) beginnen
Sekundäre Ziele
- Beschreibung des Subtyps des Auftretens von zweiten IMIDs bei Patienten, die mit Biologika und immunsuppressiven Arzneimitteln für ein erstes IMID beginnen, und der damit verbundenen Krankheitslast.
Bewertung des Risikos eines Zwischenfalls einer zweiten IMID bei Patienten, die mit Biologika und immunsuppressiven Arzneimitteln für eine erste IMID beginnen, je nach Arzneimittelklasse:
- Herkömmliches immunsuppressives Medikament einschließlich Immunmodulatoren (Thiopurine) und csDMARDs (Methotrexat)
- Anti-TNF (Infliximab, Adalimumab, Golimumab, Certolizumab, Etanercept)
- Biologika, die auf die IL-12/IL-23-Signalwege abzielen (Ustekinumab, Risankizumab, Guselkumab)
- Biologika, die auf die IL-6-Signalwege abzielen (Tocilizumab, Sarilumab)
- Biologika, die auf die IL-17-Signalwege abzielen (Secukinumab, Ixékizumab, Brodalumab)
- Biologika, die auf Zelladhäsion abzielen, Anti-Integrine (Vedolizumab)
- JAK-Inhibitoren (Tofacitinib, Baricitinib, Upadacitinib)
- Bewertung des Risikos eines zweiten IMID-Vorfalls bei Patienten mit einem ersten IMID-Vorfall (nach dem 1. Januar 2008) und Beginn der Behandlung mit Biologika und immunsuppressiven Arzneimitteln für diese IMID.
Bewertung des Risikos eines zweiten IMID-Zwischenfalls bei Patienten, die mit Biologika und immunsuppressiven Arzneimitteln für ein erstes IMID beginnen:
- Nach Art der ersten IMID
- Nach Art der zweiten IMID
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75012
- Hôpital Saint-Antoine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter am Indexdatum (≥ 18 Jahre)
- Identifiziert mit einer ersten IMID-Diagnose vor dem Indexdatum, unter CED (Morbus Crohn und Colitis ulcerosa), entzündlichen rheumatischen Erkrankungen (rheumatoide Arthritis, ankylosierende Spondylitis und Psoriasis-Arthritis) oder entzündlichen Hauterkrankungen (Psoriasis).
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Diagnose von mehr als einer der interessierenden IMIDs zum Indexdatum.
- Patienten, die 2006 oder 2007 biologischen oder immunsuppressiven Arzneimitteln von Interesse ausgesetzt waren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten, die ein biologisches oder immunsuppressives Medikament beginnen
Patienten, die ein biologisches oder immunsuppressives Medikament, einschließlich kleiner Moleküle, für eine erste IMID (entweder IBD, entzündlich-rheumatische Erkrankungen oder kutane Psoriasis) einleiten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten des Zwischenfalls zweite IMID
Zeitfenster: zwischen dem 1. Januar 2008 und dem 31. Dezember 2018
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Das primäre Ergebnis wird definiert als das erste Auftreten von IMIDs nach Aufnahme in die Kohorte, einschließlich: (Morbus Crohn und Colitis ulcerosa, rheumatoide Arthritis, Spondylitis ankylosans, Psoriasis-Arthritis, Psoriasis, systemischer Lupus erythematodes, arzneimittelinduzierter Lupus, Sarkoidose, Vaskulitis, Morbus Crohn und Colitis ulcerosa, rheumatoide Arthritis, ankylosierende Spondylitis, Psoriasis-Arthritis, Psoriasis, systemischer Lupus erythematodes, arzneimittelinduzierter Lupus, Sarkoidose, Vaskulitis).
Für die Einschlusskriterien verwendete Identifikationsalgorithmen werden in ähnlicher Weise zur Bewertung der Ergebnisse verwendet.
Wir führten eine Machbarkeitsanalyse durch, indem wir die Identifizierungsmethode der IBD-Diagnose bei Patienten bewerteten, bei denen zuvor entweder rheumatoide Arthritis, Morbus Bechterew, Psoriasis-Arthritis oder Psoriasis diagnostiziert worden war.
Diese Analyse basierte auf einer Kohorte von Patienten, bei denen zwischen dem 1. Januar 2008 und dem 31. Dezember 2018 CED diagnostiziert wurde
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zwischen dem 1. Januar 2008 und dem 31. Dezember 2018
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Alle individuellen Subtypen von zweiten IMIDs, die in der Definition des primären Endpunkts enthalten sind
Zeitfenster: zwischen dem 1. Januar 2008 und dem 31. Dezember 2018
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Alle individuellen Subtypen von sekundären IMIDs, die in der Definition des primären Endpunkts enthalten sind, für die die Inzidenz während der Nachbeobachtung ausreichend ist. Die Krankheitslast basiert auf der Nutzung der Gesundheitsressourcen, insbesondere Krankenhausaufenthalte, Besuche in der Notaufnahme, ambulante Besuche und Medikamentenlieferungen. |
zwischen dem 1. Januar 2008 und dem 31. Dezember 2018
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PHRC-21-0113
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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