Risiko for IMID-hendelse hos pasienter behandlet med biologiske legemidler og immunsuppressive legemidler for en enkelt IMID (PROTECT-IMID)
Risiko for hendelse immunmedierte inflammatoriske sykdommer (IMID) hos pasienter behandlet med biologiske og immunsuppressive legemidler for en enkelt IMID
Personer med immunmedierte inflammatoriske sykdommer (IMID) har økt risiko for å utvikle andre IMIDer, muligens gjennom delte patogene inflammatoriske veier, og opptil 25 % av pasientene med IMID har minst én annen IMID. I tillegg er en samtidig diagnose av en andre IMID assosiert med en høyere sykdomsbyrde, som vanligvis krever terapeutisk eskalering. Derfor bør denne risikoen tas i betraktning i nytte-risiko-balansen ved IMID-relatert behandling. Mens risikoen for andre alvorlige uønskede hendelser, som alvorlig infeksjon, kreft og kardiovaskulære hendelser, har blitt vurdert hos pasienter som er eksponert for immunsuppressive legemidler og biologiske legemidler, er virkningen av disse legemidlene på risikoen for hendelser med IMID fortsatt stort sett ukjent.
Hovedmålet med denne studien er å vurdere risikoen for en hendelse andre IMID hos pasienter som starter biologiske legemidler inkludert anti-TNF og immunsuppressive legemidler inkludert små molekyler for en første IMID (enten inflammatorisk tarmsykdom, inflammatoriske revmatiske sykdommer eller kutan psoriasis).
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en retrospektiv kohortstudie som inkluderer alle pasienter identifisert med en første IMID mellom 2008 og 2020 basert på de franske administrative helsedatabasene (Système National des Données de Santé). Indeksdato vil være datoen for igangsetting av den første interessebehandlingen innenfor observasjonsperioden.
Hovedmål
- Å vurdere risikoen for en hendelse andre IMID hos pasienter som starter biologiske legemidler inkludert anti-TNF og immunsuppressive legemidler inkludert små molekyler for en første IMID (enten IBD, inflammatoriske revmatiske sykdommer eller kutan psoriasis)
Sekundære mål
- For å beskrive undertypen av andre IMID-er hos pasienter som starter på biologiske og immunsuppressive legemidler for en første IMID og den relaterte sykdomsbyrden.
For å vurdere risikoen for en hendelse andre IMID hos pasienter som starter biologiske og immunsuppressive legemidler for en første IMID, i henhold til hver medikamentklasse:
- Konvensjonelle immundempende legemidler inkludert immunmodulatorer (tiopuriner) og csDMARDs (metotreksat)
- Anti-TNF (infliximab, adalimumab, golimumab, certolizumab, etanercept)
- Biologiske stoffer rettet mot IL-12/IL-23-veiene (ustekinumab, risankizumab, guselkumab)
- Biologiske stoffer rettet mot IL-6-veiene (tocilizumab, sarilumab)
- Biologiske stoffer rettet mot IL-17-veiene (secukinumab, ixékizumab, brodalumab)
- Biologiske stoffer rettet mot celleadhesjon, antiintegriner (vedolizumab)
- JAK-hemmere (tofacitinib, baricitinib, upadacitinib)
- For å vurdere risikoen for en hendelse andre IMID hos pasienter med en første hendelse IMID (etter 1. januar 2008) og oppstart av biologiske legemidler og immunsuppressive legemidler for denne IMID.
For å vurdere risikoen for en hendelse andre IMID hos pasienter som starter biologiske og immunsuppressive legemidler for en første IMID:
- Etter type første IMID
- Etter type andre IMID
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75012
- Hôpital Saint-Antoine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre på indeksdato (≥ 18 år)
- Identifisert med en første IMID-diagnose før indeksdato, blant IBD (Crohns sykdom og ulcerøs kolitt), inflammatoriske revmatiske sykdommer (revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt og psoriasisartritt) eller inflammatoriske hudsykdommer (psoriasis).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en diagnose på mer enn én av IMIDene av interesse på indeksdato.
- Pasienter eksponert for biologiske eller immunsuppressive legemidler av interesse i 2006 eller 2007.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter som starter et biologisk eller immunsuppressivt legemiddel
Pasienter som starter et biologisk eller immunsuppressivt legemiddel inkludert små molekyler for en første IMID (enten IBD, inflammatoriske revmatiske sykdommer eller kutan psoriasis)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av hendelse andre IMID
Tidsramme: mellom 1. januar 2008 og 31. desember 2018
|
Det primære utfallet vil bli definert som den første forekomsten av IMID-er etter kohortinntreden, inkludert: (Crohns sykdom og ulcerøs kolitt, revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt, psoriasisartritt, psoriasis, systemisk lupus erythematosus, medikamentindusert lupus, crohns sykdom og ulcerøs kolitt, revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt, psoriasisartritt, psoriasis, systemisk lupus erythematosus, medikamentindusert lupus, sarkoidose, vaskulitt).
Identifikasjonsalgoritmer som brukes for inklusjonskriterier vil på samme måte bli brukt for å vurdere utfall.
Vi utførte en mulighetsanalyse ved å vurdere identifiseringsmetoden for IBD-diagnose hos pasienter tidligere diagnostisert med enten revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt, psoriasisartritt eller psoriasis.
Denne analysen var basert på en gruppe pasienter diagnostisert med IBD mellom 1. januar 2008 og 31. desember 2018
|
mellom 1. januar 2008 og 31. desember 2018
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle de individuelle undertypene av andre IMID-er inkludert i den primære utfallsdefinisjonen
Tidsramme: mellom 1. januar 2008 og 31. desember 2018
|
Alle de individuelle undertypene av andre IMID-er inkludert i den primære utfallsdefinisjonen, for hvilke forekomst under oppfølging vil være tilstrekkelig. Sykdomsbyrden vil være basert på ressursutnyttelse i helsevesenet, særlig sykehusinnleggelser, akuttmottaksbesøk, polikliniske besøk og legemiddelleveranser. |
mellom 1. januar 2008 og 31. desember 2018
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PHRC-21-0113
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .