Ryzyko wystąpienia IMID u pacjentów leczonych lekami biologicznymi i immunosupresyjnymi na pojedynczy IMID (PROTECT-IMID)
Ryzyko wystąpienia chorób zapalnych o podłożu immunologicznym (IMID) u pacjentów leczonych lekami biologicznymi i immunosupresyjnymi na pojedynczy IMID
Osoby z chorobami zapalnymi o podłożu immunologicznym (IMID) są narażone na zwiększone ryzyko rozwoju innych IMID, prawdopodobnie poprzez wspólne patogenne szlaki zapalne, a do 25% pacjentów z IMID ma co najmniej jeden inny IMID. Dodatkowo współistniejące rozpoznanie drugiego IMID wiąże się z większym obciążeniem chorobą, co zwykle wymaga eskalacji terapeutycznej. W związku z tym ryzyko to powinno być brane pod uwagę przy obliczaniu stosunku korzyści do ryzyka leczenia związanego z IMID. Podczas gdy ryzyko innych poważnych zdarzeń niepożądanych, takich jak poważne infekcje, nowotwory i incydenty sercowo-naczyniowe, zostało ocenione u pacjentów narażonych na leki immunosupresyjne i biologiczne, wpływ tych leków na ryzyko incydentów IMID pozostaje w dużej mierze nieznany.
Głównym celem tego badania jest ocena ryzyka wystąpienia drugiego IMID u pacjentów rozpoczynających leczenie lekami biologicznymi, w tym anty-TNF i lekami immunosupresyjnymi, w tym małymi cząsteczkami, w przypadku pierwszego IMID (nieswoiste zapalenie jelit, zapalne choroby reumatyczne lub łuszczyca skóry).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to retrospektywne badanie kohortowe obejmujące wszystkich pacjentów z pierwszym IMID zidentyfikowanym w latach 2008-2020, oparte na francuskich bazach danych administracji służby zdrowia (Système National des Données de Santé). Datą indeksowania będzie data rozpoczęcia pierwszego leczenia będącego przedmiotem zainteresowania w okresie obserwacji.
Podstawowy cel
- Ocena ryzyka wystąpienia drugiego IMID u pacjentów rozpoczynających leczenie lekami biologicznymi, w tym anty-TNF i lekami immunosupresyjnymi, w tym małymi cząsteczkami w przypadku pierwszego IMID (nieswoiste zapalenie jelit, zapalne choroby reumatyczne lub łuszczyca skóry)
Cele drugorzędne
- Opisanie podtypu drugiego IMID u pacjentów rozpoczynających leczenie biologiczne i leki immunosupresyjne z powodu pierwszego IMID i związanego z tym obciążenia chorobą.
Aby ocenić ryzyko wystąpienia drugiego IMID u pacjentów rozpoczynających leczenie biologiczne i leki immunosupresyjne dla pierwszego IMID, zgodnie z każdą klasą leków:
- Konwencjonalne leki immunosupresyjne, w tym immunomodulatory (tiopuryny) i csDMARD (metotreksat)
- Anty-TNF (infliksymab, adalimumab, golimumab, certolizumab, etanercept)
- Leki biologiczne ukierunkowane na szlaki IL-12/IL-23 (ustekinumab, risankizumab, guselkumab)
- Leki biologiczne ukierunkowane na szlaki IL-6 (tocilizumab, sarilumab)
- Leki biologiczne ukierunkowane na szlaki IL-17 (secukinumab, ixékizumab, brodalumab)
- Leki biologiczne ukierunkowane na adhezję komórek, antyintegryny (wedolizumab)
- Inhibitory JAK (tofacytynib, baricytynib, upadacytynib)
- Ocena ryzyka wystąpienia drugiego IMID u pacjentów z pierwszym incydentem IMID (po 1 stycznia 2008) i rozpoczęciem przyjmowania leków biologicznych i immunosupresyjnych dla tego IMID.
Aby ocenić ryzyko wystąpienia drugiego IMID u pacjentów rozpoczynających przyjmowanie leków biologicznych i immunosupresyjnych z powodu pierwszego IMID:
- Według rodzaju pierwszego IMID
- Według rodzaju drugiego IMID
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75012
- Hôpital Saint-Antoine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej w dniu indeksacji (≥ 18 lat)
- Zidentyfikowany z pierwszą diagnozą IMID przed datą indeksu, wśród IBD (choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego), zapalnych chorób reumatycznych (reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i łuszczycowe zapalenie stawów) lub zapalnych chorób skóry (łuszczyca).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rozpoznaniem więcej niż jednego IMID będącego przedmiotem zainteresowania w dniu indeksowania.
- Interesujący pacjenci narażeni na leki biologiczne lub immunosupresyjne w 2006 lub 2007 roku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci rozpoczynający leczenie lekiem biologicznym lub immunosupresyjnym
Pacjenci rozpoczynający leczenie lekiem biologicznym lub immunosupresyjnym, w tym lekami drobnocząsteczkowymi w przypadku pierwszego IMID (nieswoiste zapalenie jelit, zapalne choroby reumatyczne lub łuszczyca skóry)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wystąpienie drugiego incydentu IMID
Ramy czasowe: w okresie od 01.01.2008 do 31.12.2018r
|
Pierwszorzędowy wynik zostanie zdefiniowany jako pierwsze wystąpienie IMID po włączeniu do kohorty, w tym: (choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego, reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, łuszczycowe zapalenie stawów, łuszczyca, toczeń rumieniowaty układowy, toczeń polekowy, sarkoidoza, zapalenie naczyń, choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego, reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, łuszczycowe zapalenie stawów, łuszczyca, toczeń rumieniowaty układowy, toczeń polekowy, sarkoidoza, zapalenie naczyń).
Algorytmy identyfikacji stosowane do kryteriów włączenia będą podobnie stosowane do oceny wyników.
Przeprowadziliśmy analizę wykonalności, oceniając metodę identyfikacji rozpoznania IBD u pacjentów, u których wcześniej rozpoznano reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, łuszczycowe zapalenie stawów lub łuszczycę.
Niniejsza analiza została oparta na kohorcie pacjentów, u których rozpoznano NZJ w okresie od 1 stycznia 2008 r. do 31 grudnia 2018 r.
|
w okresie od 01.01.2008 do 31.12.2018r
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wszystkie poszczególne podtypy drugiego IMID zawarte w pierwotnej definicji wyniku
Ramy czasowe: w okresie od 01.01.2008 do 31.12.2018r
|
Wszystkie poszczególne podtypy drugich IMID uwzględnione w pierwotnej definicji wyniku, dla których częstość występowania podczas obserwacji będzie wystarczająca. Obciążenie chorobami będzie oparte na wykorzystaniu zasobów opieki zdrowotnej, w szczególności hospitalizacji, wizyt na oddziale ratunkowym, wizyt ambulatoryjnych i dostaw leków. |
w okresie od 01.01.2008 do 31.12.2018r
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PHRC-21-0113
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .