Rischio di incidente IMID nei pazienti trattati con farmaci biologici e immunosoppressori per un singolo IMID (PROTECT-IMID)
Rischio di incidenza di malattie infiammatorie immuno-mediate (IMID) in pazienti trattati con farmaci biologici e immunosoppressori per un singolo IMID
Gli individui con malattie infiammatorie immuno-mediate (IMID) sono a maggior rischio di sviluppare altri IMID, possibilmente attraverso percorsi infiammatori patogeni condivisi, e fino al 25% dei pazienti con IMID ha almeno un altro IMID. Inoltre, una diagnosi concomitante di un secondo IMID è associata a un maggior carico di malattia, che di solito richiede un'escalation terapeutica. Pertanto, questo rischio dovrebbe essere preso in considerazione nel rapporto rischi/benefici del trattamento correlato agli IMID. Mentre il rischio di altri eventi avversi importanti, come infezioni gravi, cancro ed eventi cardiovascolari, è stato valutato in pazienti esposti a farmaci immunosoppressori e biologici, l'impatto di questi farmaci sul rischio di IMID incidente rimane in gran parte sconosciuto.
Lo scopo principale di questo studio è valutare il rischio di un secondo IMID incidente in pazienti che iniziano farmaci biologici tra cui anti-TNF e farmaci immunosoppressori comprese piccole molecole per un primo IMID (malattia infiammatoria intestinale, malattie reumatiche infiammatorie o psoriasi cutanea).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di coorte retrospettivo che include tutti i pazienti identificati con un primo IMID tra il 2008 e il 2020 sulla base dei database sanitari amministrativi francesi (Système National des Données de Santé). La data dell'indice sarà la data di inizio del primo trattamento degli interessi entro il periodo di osservazione.
Obiettivo primario
- Valutare il rischio di un secondo IMID incidente in pazienti che iniziano farmaci biologici inclusi anti-TNF e farmaci immunosoppressori comprese piccole molecole per un primo IMID (IBD, malattie reumatiche infiammatorie o psoriasi cutanea)
Obiettivi secondari
- Descrivere il sottotipo di secondo IMID incidente nei pazienti che iniziano farmaci biologici e immunosoppressori per un primo IMID e il relativo carico di malattia.
Per valutare il rischio di un secondo IMID incidente nei pazienti che iniziano farmaci biologici e immunosoppressori per un primo IMID, in base a ciascuna classe di farmaci:
- Farmaco immunosoppressore convenzionale inclusi immunomodulatori (tiopurine) e csDMARD (metotrexato)
- Anti-TNF (infliximab, adalimumab, golimumab, certolizumab, etanercept)
- Prodotti biologici mirati alle vie IL-12/IL-23 (ustekinumab, risankizumab, guselkumab)
- Prodotti biologici mirati alle vie IL-6 (tocilizumab, sarilumab)
- Prodotti biologici mirati alle vie IL-17 (secukinumab, ixékizumab, brodalumab)
- Biologici mirati all'adesione cellulare, anti-integrine (vedolizumab)
- Inibitori JAK (tofacitinib, baricitinib, upadacitinib)
- Valutare il rischio di un secondo IMID incidente in pazienti con un primo IMID incidente (dopo il 1° gennaio 2008) e iniziare farmaci biologici e immunosoppressori per questo IMID.
Per valutare il rischio di un secondo IMID incidente nei pazienti che iniziano farmaci biologici e immunosoppressori per un primo IMID:
- Per tipo di primo IMID
- Per tipo di secondo IMID
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75012
- Hôpital Saint-Antoine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età pari o superiore a 18 anni alla data indice (≥ 18 anni)
- Identificato con una prima diagnosi IMID precedente alla data indice, tra IBD (morbo di Crohn e colite ulcerosa), malattie reumatiche infiammatorie (artrite reumatoide, spondilite anchilosante e artrite psoriasica) o malattie infiammatorie della pelle (psoriasi).
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una diagnosi di più di uno degli IMID di interesse alla data indice.
- Pazienti esposti a farmaci biologici o immunosoppressori di interesse nel 2006 o 2007.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti che iniziano un farmaco biologico o immunosoppressivo
Pazienti che iniziano un farmaco biologico o immunosoppressivo comprendente piccole molecole per un primo IMID (sia IBD, malattie reumatiche infiammatorie o psoriasi cutanea)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Occorrenza dell'incidente secondo IMID
Lasso di tempo: dal 1° gennaio 2008 al 31 dicembre 2018
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L'esito primario sarà definito come la prima occorrenza di IMID incidenti dopo l'ingresso nella coorte, tra cui: (morbo di Crohn e colite ulcerosa, artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrite psoriasica, psoriasi, lupus eritematoso sistemico, lupus indotto da farmaci, sarcoidosi, vasculite, morbo di Crohn e colite ulcerosa, artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrite psoriasica, psoriasi, lupus eritematoso sistemico, lupus indotto da farmaci, sarcoidosi, vasculite).
Gli algoritmi di identificazione utilizzati per i criteri di inclusione saranno utilizzati in modo simile per valutare i risultati.
Abbiamo eseguito un'analisi di fattibilità valutando il metodo di identificazione della diagnosi di IBD in pazienti precedentemente diagnosticati con artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrite psoriasica o psoriasi.
Questa analisi si è basata su una coorte di pazienti con diagnosi di IBD tra il 1° gennaio 2008 e il 31 dicembre 2018
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dal 1° gennaio 2008 al 31 dicembre 2018
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tutti i singoli sottotipi di secondo IMID inclusi nella definizione di esito primario
Lasso di tempo: dal 1° gennaio 2008 al 31 dicembre 2018
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Tutti i singoli sottotipi di secondo IMID inclusi nella definizione di esito primario, per i quali l'incidenza durante il follow-up sarà sufficiente. L'onere della malattia si baserà sull'utilizzo delle risorse sanitarie, in particolare i ricoveri, le visite al pronto soccorso, le visite ambulatoriali e le consegne di farmaci. |
dal 1° gennaio 2008 al 31 dicembre 2018
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PHRC-21-0113
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