Risiko for hændelse IMID hos patienter behandlet med biologiske lægemidler og immunsuppressive lægemidler for en enkelt IMID (PROTECT-IMID)
Risiko for hændelse af immunmedierede inflammatoriske sygdomme (IMID) hos patienter behandlet med biologiske lægemidler og immunsuppressive lægemidler for en enkelt IMID
Personer med immunmedierede inflammatoriske sygdomme (IMID'er) har øget risiko for at udvikle andre IMID'er, muligvis gennem fælles patogene inflammatoriske veje, og op til 25% af patienterne med IMID'er har mindst én anden IMID. Derudover er en samtidig diagnose af en anden IMID forbundet med en højere sygdomsbyrde, som normalt kræver terapeutisk eskalering. Denne risiko bør derfor tages i betragtning i forholdet mellem fordele og risici ved IMID-relateret behandling. Mens risikoen for andre alvorlige uønskede hændelser, såsom alvorlig infektion, cancer og kardiovaskulære hændelser, er blevet vurderet hos patienter udsat for immunsuppressive lægemidler og biologiske lægemidler, er virkningen af disse lægemidler på risikoen for hændelige IMID'er fortsat stort set ukendt.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere risikoen for en hændelse af en anden IMID hos patienter, der starter på biologiske lægemidler, herunder anti-TNF og immunsuppressive lægemidler, herunder små molekyler til en første IMID (enten inflammatorisk tarmsygdom, inflammatoriske reumatiske sygdomme eller kutan psoriasis).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et retrospektivt kohortestudie, der omfatter alle patienter identificeret med en første IMID mellem 2008 og 2020 baseret på de franske administrative sundhedsdatabaser (Système National des Données de Santé). Indeksdato vil være datoen for påbegyndelse af den første rentebehandling inden for observationsperioden.
Primært mål
- At vurdere risikoen for en hændelse af anden IMID hos patienter, der starter biologiske lægemidler, herunder anti-TNF og immunsuppressive lægemidler, herunder små molekyler til en første IMID (enten IBD, inflammatoriske gigtsygdomme eller kutan psoriasis)
Sekundære mål
- At beskrive undertypen af hændelse af anden IMID hos patienter, der starter på biologiske lægemidler og immunsuppressive lægemidler til en første IMID og den relaterede sygdomsbyrde.
For at vurdere risikoen for en hændelse af anden IMID hos patienter, der starter med biologiske og immunsuppressive lægemidler til en første IMID, i henhold til hver lægemiddelklasse:
- Konventionelt immunsuppressivt lægemiddel inklusive immunmodulatorer (thiopuriner) og csDMARDs (methotrexat)
- Anti-TNF (infliximab, adalimumab, golimumab, certolizumab, etanercept)
- Biologiske lægemidler rettet mod IL-12/IL-23-vejene (ustekinumab, risankizumab, guselkumab)
- Biologiske stoffer rettet mod IL-6-vejene (tocilizumab, sarilumab)
- Biologiske stoffer rettet mod IL-17-vejene (secukinumab, ixékizumab, brodalumab)
- Biologiske stoffer rettet mod celleadhæsion, antiintegriner (vedolizumab)
- JAK-hæmmere (tofacitinib, baricitinib, upadacitinib)
- At vurdere risikoen for en hændelse anden IMID hos patienter med en første hændelse IMID (efter 1. januar 2008) og påbegyndelse af biologiske lægemidler og immunsuppressive lægemidler til denne IMID.
For at vurdere risikoen for en hændelse af anden IMID hos patienter, der starter biologiske lægemidler og immunsuppressive lægemidler til en første IMID:
- Efter type af første IMID
- Efter type andet IMID
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75012
- Hôpital Saint-Antoine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre på indeksdato (≥ 18 år)
- Identificeret med en første IMID-diagnose før indeksdatoen, blandt IBD (Crohns sygdom og colitis ulcerosa), inflammatoriske gigtsygdomme (rheumatoid arthritis, ankyloserende spondylitis og psoriasisarthritis) eller inflammatoriske hudsygdomme (psoriasis).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en diagnose på mere end én af de IMID'er, der er af interesse på indeksdatoen.
- Patienter udsat for biologiske lægemidler eller immunsuppressive lægemidler af interesse i 2006 eller 2007.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Andet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter, der starter et biologisk eller immunsuppressivt lægemiddel
Patienter, der starter et biologisk eller immunsuppressivt lægemiddel, herunder små molekyler til en første IMID (enten IBD, inflammatoriske gigtsygdomme eller kutan psoriasis)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af hændelse anden IMID
Tidsramme: mellem 1. januar 2008 og 31. december 2018
|
Det primære resultat vil blive defineret som den første forekomst af hændelige IMID'er efter kohorteindtræden, herunder: (Crohns sygdom og colitis ulcerosa, leddegigt, ankyloserende spondylitis, psoriasisarthritis, psoriasis, systemisk lupus erythematosus, lægemiddelinduceret lupus, vaskularitis, crohns sygdom og colitis ulcerosa, leddegigt, ankyloserende spondylitis, psoriasisgigt, psoriasis, systemisk lupus erythematosus, lægemiddel-induceret lupus, sarkoidose, vaskulitis).
Identifikationsalgoritmer, der bruges til inklusionskriterier, vil ligeledes blive brugt til at vurdere resultater.
Vi udførte en gennemførlighedsanalyse ved at vurdere identifikationsmetoden til IBD-diagnose hos patienter, der tidligere var diagnosticeret med enten leddegigt, ankyloserende spondylitis, psoriasisgigt eller psoriasis.
Denne analyse var baseret på en kohorte af patienter diagnosticeret med IBD mellem 1. januar 2008 og 31. december 2018
|
mellem 1. januar 2008 og 31. december 2018
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle de individuelle undertyper af sekundære IMID'er inkluderet i den primære resultatdefinition
Tidsramme: mellem 1. januar 2008 og 31. december 2018
|
Alle de individuelle undertyper af sekundære IMID'er inkluderet i den primære udfaldsdefinition, for hvilke incidensen under opfølgningen vil være tilstrækkelig. Sygdomsbyrden vil være baseret på sundhedsressourceudnyttelsen, især hospitalsindlæggelser, skadestuebesøg, ambulante besøg og lægemiddelleveringer. |
mellem 1. januar 2008 og 31. december 2018
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PHRC-21-0113
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .