Riziko incidentu IMID u pacientů léčených biologickými a imunosupresivními léky pro jeden IMID (PROTECT-IMID)
Riziko incidentů Imunitně zprostředkovaných zánětlivých onemocnění (IMID) u pacientů léčených biologickými a imunosupresivními léky pro jeden IMID
Jedinci s imunitně zprostředkovanými zánětlivými onemocněními (IMID) jsou vystaveni zvýšenému riziku vzniku dalších IMID, pravděpodobně prostřednictvím sdílených patogenních zánětlivých cest, a až 25 % pacientů s IMID má alespoň jednu další IMID. Kromě toho je souběžná diagnóza druhého IMID spojena s vyšší zátěží onemocnění, která obvykle vyžaduje terapeutickou eskalaci. Toto riziko by tedy mělo být zohledněno v poměru přínosů a rizik léčby související s IMID. Zatímco riziko dalších závažných nežádoucích účinků, jako je vážná infekce, rakovina a kardiovaskulární příhody, bylo hodnoceno u pacientů vystavených imunosupresivním lékům a biologickým lékům, dopad těchto léků na riziko incidentů IMID zůstává z velké části neznámý.
Hlavním cílem této studie je zhodnotit riziko výskytu druhé IMID u pacientů, kteří začínají s biologickými léky včetně anti-TNF a imunosupresivními léky včetně malých molekul pro první IMID (buď zánětlivé onemocnění střev, zánětlivá revmatická onemocnění nebo kožní psoriáza).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je retrospektivní kohortová studie zahrnující všechny pacienty identifikované s prvním IMID v letech 2008 až 2020 na základě francouzských administrativních zdravotnických databází (Système National des Données de Santé). Datum indexu bude datem zahájení prvního ošetření zájmu v rámci sledovaného období.
Primární cíl
- Posoudit riziko výskytu druhého IMID u pacientů, kteří začínají s biologickými léky včetně anti-TNF a imunosupresivních léků včetně malých molekul pro první IMID (buď IBD, zánětlivá revmatická onemocnění nebo kožní psoriáza)
Sekundární cíle
- Popsat podtyp incidentních druhých IMID u pacientů začínajících s biologickými a imunosupresivními léky pro první IMID a související zátěž onemocnění.
Chcete-li posoudit riziko incidentu druhého IMID u pacientů, kteří začínají s biologickými a imunosupresivními léky pro první IMID, podle každé lékové třídy:
- Konvenční imunosupresivní léčivo včetně imunomodulátorů (thiopuriny) a csDMARD (methotrexát)
- Anti-TNF (infliximab, adalimumab, golimumab, certolizumab, etanercept)
- Biologická léčiva zaměřená na dráhy IL-12/IL-23 (ustekinumab, risankizumab, guselkumab)
- Biologická léčiva zaměřená na dráhy IL-6 (tocilizumab, sarilumab)
- Biologická léčiva zacílená na dráhy IL-17 (sekukinumab, ixékizumab, brodalumab)
- Biologická léčiva zaměřená na buněčnou adhezi, anti-integriny (vedolizumab)
- Inhibitory JAK (tofacitinib, baricitinib, upadacitinib)
- Posoudit riziko incidentu druhého IMID u pacientů s prvním incidentem IMID (po 1. lednu 2008) a začínajících biologických a imunosupresivních léků pro tento IMID.
Chcete-li posoudit riziko incidentu druhého IMID u pacientů, kteří začínají s biologickými a imunosupresivními léky pro první IMID:
- Podle typu prvního IMID
- Podle typu druhého IMID
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75012
- Hôpital Saint-Antoine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší k datu indexu (≥ 18 let)
- Identifikováno s první diagnózou IMID před datem indexu, mezi IBD (Crohnova choroba a ulcerózní kolitida), zánětlivá revmatická onemocnění (revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida a psoriatická artritida) nebo zánětlivá kožní onemocnění (psoriáza).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s diagnózou více než jednoho ze zájmových IMID k datu indexu.
- Pacienti vystavení sledovaným biologickým nebo imunosupresivním lékům v roce 2006 nebo 2007.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti, kteří zahajují léčbu biologickým nebo imunosupresivním lékem
Pacienti, kteří zahajují léčbu biologickým nebo imunosupresivním lékem obsahujícím malé molekuly pro první IMID (buď IBD, zánětlivá revmatická onemocnění nebo kožní psoriáza)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt incidentu druhého IMID
Časové okno: mezi 1. lednem 2008 a 31. prosincem 2018
|
Primární výsledek bude definován jako první výskyt incidentních IMID po vstupu do kohorty, včetně: (Crohnova choroba a ulcerózní kolitida, revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida, psoriatická artritida, psoriáza, systémový lupus erythematodes, lupus vyvolaný léky, sarkoidóza, vaskulitida, crohnova choroba a ulcerózní kolitida, revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida, psoriatická artritida, psoriáza, systémový lupus erythematodes, lupus vyvolaný léky, sarkoidóza, vaskulitida).
Identifikační algoritmy použité pro kritéria zařazení budou podobně použity k hodnocení výsledků.
Provedli jsme analýzu proveditelnosti posouzením metody identifikace diagnostiky IBD u pacientů s dříve diagnostikovanou revmatoidní artritidou, ankylozující spondylitidou, psoriatickou artritidou nebo psoriázou.
Tato analýza byla založena na kohortě pacientů s diagnózou IBD mezi 1. lednem 2008 a 31. prosincem 2018
|
mezi 1. lednem 2008 a 31. prosincem 2018
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Všechny jednotlivé podtypy druhých IMID zahrnuté v definici primárního výsledku
Časové okno: mezi 1. lednem 2008 a 31. prosincem 2018
|
Všechny jednotlivé podtypy druhých IMID zahrnuté v definici primárního výsledku, pro které bude postačující výskyt během sledování. Zátěž nemocí bude založena na využití zdrojů zdravotní péče, zejména hospitalizací, návštěv pohotovosti, ambulantních návštěv a dodávek léků. |
mezi 1. lednem 2008 a 31. prosincem 2018
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PHRC-21-0113
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .