子供のBおよびC肝硬変における急性静脈瘤出血におけるカルベジロールのテルリプレシンへの早期追加の血行動態反応を研究する

目的と目的 急性食道静脈瘤出血を呈する肝硬変患者におけるカルベジロールの早期追加とテルリプレシンの血行動態反応を比較すること。

主な目的 • 5 日間の群における血行動態反応 (ベースラインから 20% 以上の HVPG 減少または HVPG の絶対減少 </= 12 mmHg) を調べること。

副次的な目的

• 5日間での2つのグループの再出血率
• 6週間での再出血率
• 5日間で両方のグループのHVPG <16mm Hgの減少
• サルベージ治療、5 日目と 6 週間目の両方のグループの TIPS
• サルベージ治療、SEMS、5 日間および 6 週間でのグループ間の SB チューブ留置
• 6週間での生存
• 6週間でのグループ間の肝臓関連代償不全
• 6週間でのグループ間の有害事象

方法論:

研究集団：18〜75歳の急性食道静脈瘤出血を呈するChild's BおよびC肝硬変の患者が登録され、包含および除外基準に基づいて無作為化されます。

研究デザイン - 前向き非盲検RCT

研究期間 - 1.5年

サンプルサイズ:サンプルサイズは、ベースライン特性 (22.2±5.0 mmHg) が同じであり、テルリプレシンによる 5 日目の HVPG 減少が 19.1±5 mmHg であると仮定して計算され [7]、カルベジロールの追加によりさらに 15% の減少が推定される [14]。 ] (16.3±4.3 mmHg)、アルファ値が 5%、検出力が 80% の場合、両腕に 45 例を登録する必要があります。 減少率を 10% と仮定すると、ブロック サイズ 10 のブロック ランダム化法によってランダムに割り当てられた、各グループに 50 人ずつ、100 人のケースを登録することが決定されました。

介入: 注射を受けるすべての患者。テルリプレシン、4時間で1mg、施設のプロトコルに従って急性静脈瘤出血の標準管理

アーム A- カルベジロールは、2 日目に 3.125mg を 1 日 2 回（6.25mg/日）で開始します。 AVBの制度的プロトコルに従って標準管理とともに。

アーム B- カルベジロールは 6 日目に開始され、1 日 2 回 3.125mg の用量で (6.25mg/日)、 AVBの制度的プロトコルに従って標準管理とともに。

-モニタリングと評価：患者は消化管出血ICUに入院し、出血の内視鏡制御が成功した後、研究グループに無作為に割り付けられます。 各患者は、上部消化管出血の管理のための施設のプロトコルに従って監視されます。 詳細な病歴が取られ、表2に記載されているように、血液調査および必要なその他の関連調査が行われます。患者は、ガイドラインに従ってHCCサーベイランスを受けます。 退院後、患者は OPD の訪問のために呼び出され、計画どおりに定期的な検査が行われます。 患者はカルベジロールの耐性について評価され、1日2回の最大用量6.25mg（12.5mg /日）までの用量漸増が達成されます。 詳細を簡単に記録できるように、各患者は「患者日記」を維持します。

表 2: 調査

0 ～ 5 日目 完全な身体評価 ヘモグラム、腎機能検査、肝機能検査、INR 腹部超音波検査、脾門軸ドップラー フィブロスキャン - 肝臓および脾臓 凝固パラメータ、vWF、ADAMTS-13 2D-ECHO、ECG 安静時の調査、モニタリング、抗生物質病院のプロトコルに従って 1 日目と 5 日目に HVPG 7、14、28、42 日目に計画された OPD 訪問 ヘモグラム、腎機能検査、肝機能検査、INR フォローアップ訪問

プロジェクトの期待される成果:

HVPGガイド付き治療と出血後の血行動態反応の達成は、再出血率を低下させ、さらなる代償不全を防ぎ、Child BおよびCの肝硬変患者の死亡率を低下させます。