Karvedilolin varhaisen terlipressiinin lisäämisen hemodynaamisen vasteen akuutissa suonikohjuverenvuodossa lapsen B- ja C-kirroosissa

Tavoite ja tavoite Vertaa hemodynaamista vastetta varhaisessa karvedilolin ja terlipressiinin lisäämisessä potilailla, joilla on kirroosi, johon liittyy akuuttia ruokatorven suonikohjuvuotoa.

Ensisijainen tavoite • Tutkia hemodynaamista vastetta (HVPG:n lasku ≥20 % lähtötasosta tai HVPG:n absoluuttinen lasku </= 12 mmHg) ryhmissä 5 päivän kohdalla.

Toissijainen tavoite

• Uudelleenvuotoaste kahdessa ryhmässä 5 päivän kohdalla
• Uudelleenvuoto 6 viikon kohdalla
• HVPG:n lasku <16 mm Hg molemmissa ryhmissä 5 päivän kohdalla
• Pelastushoito, TIPS molemmissa ryhmissä 5 päivän ja 6 viikon kohdalla
• Pelastushoito, SEMS, SB-putkien sijoitus ryhmien välillä 5 päivän ja 6 viikon kohdalla
• Selviytyminen 6 viikon iässä
• Maksaan liittyvä dekompensaatio ryhmien välillä 6 viikon kohdalla
• Haittatapahtumat ryhmien välillä 6 viikon kohdalla

Metodologia:

Tutkimuspopulaatio: Lapsen B- ja C-kirroosia sairastavat 18–75-vuotiaat potilaat, joilla on akuutti ruokatorven suonikohjuvuoto, otetaan mukaan ja satunnaistetaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella.

Tutkimuksen suunnittelu - Tuleva avoin RCT

Opintojakso - 1,5 vuotta

Näytteen koko: Näytteen koko lasketaan olettaen, että lähtötilanteen ominaisuudet (22,2 ± 5,0 mmHg) ovat samat ja HVPG:n väheneminen 5. päivänä terlipressiinillä on 19,1 ± 5 mmHg [7] ja arviolta 15 %:n lisävähennys karvedilolin lisäyksen jälkeen [14] ] (16,3±4,3 mmHg), jonka alfa-arvo on 5 % ja teho 80 %, meidän on rekisteröitävä 45 tapausta molempiin käsiin. Olettaen, että poistumisaste on 10 %, päätettiin rekisteröidä 100 tapausta, 50 kussakin ryhmässä, satunnaisesti jaettuina lohkosatunnaistusmenetelmällä lohkokoolla 10.

Interventio: Kaikki potilaat saavat inj. Terlipressiini, 1 mg 4 tunnin kohdalla yhdessä akuutin suonikohjuverenvuodon tavanomaisen hoidon kanssa laitoksen protokollan mukaisesti

Käsivarren A-Carvedilol-hoito aloitetaan päivänä 2, annoksella 3,125 mg kahdesti vuorokaudessa (6,25 mg/vrk), sekä vakiohallinta AVB:n institutionaalisen protokollan mukaisesti.

Käsivarren B-Carvedilol-hoito aloitetaan päivänä 6, annoksella 3,125 mg kahdesti vuorokaudessa (6,25 mg/vrk), sekä vakiohallinta AVB:n institutionaalisen protokollan mukaisesti.

- Seuranta ja arviointi: Potilaat otetaan GI-verenvuoto-intensiiviosastolle ja satunnaistetaan tutkimusryhmiin verenvuodon onnistuneen endoskooppisen valvonnan jälkeen. Jokaista potilasta seurataan ylemmän ruoansulatuskanavan verenvuodon hoitoa koskevan laitoksen protokollan mukaisesti. Yksityiskohtainen kliininen historia otetaan ja verikokeet ja muut tarpeelliset tutkimukset tehdään taulukon 2 mukaisesti. Potilaalle suoritetaan HCC-seuranta ohjeiden mukaisesti. Kotiutumisen jälkeen potilas kutsutaan OPD-käynneille ja rutiinitutkimukset tehdään suunnitellusti. Potilaan karvedilolin sietokyky arvioidaan ja annos nostetaan maksimiannokseen 6,25 mg kahdesti vuorokaudessa (12,5 mg/vrk). Jokainen potilas pitää "potilaspäiväkirjaa" tietojen tallentamisen helpottamiseksi.

Taulukko 2: Tutkimukset

Päivä 0-5 Täydellinen fyysinen arviointi Hemogrammi, munuaisten toimintatesti, maksan toimintatesti, INR Ultraäänivatsa pernaportaalin akselin dopplerilla Fibroscan-maksa ja perna Koagulaatioparametri, vWF, ADAMTS-13 2D-ECHO, EKG Lepotutkimus, seuranta, antibiootit sairaalaprotokollan mukaan HVPG päivänä 1 ja päivänä 5 Suunnitellut OPD-käynnit päivinä 7, 14, 28, 42 Hemogrammi, munuaisten toimintakoe, maksan toimintakoe, INR-seurantakäynnit.

Projektin odotettu tulos:

HVPG-ohjattu hoito ja hemodynaamisen vasteen saavuttaminen verenvuodon jälkeen vähentävät verenvuotoa ja ehkäisevät lisädekompensaatiota ja vähentävät kuolleisuutta potilailla, joilla on lapsen B- ja C-kirroosi.