A carvedilol terlipressinhez történő korai hozzáadásának hemodinamikai válaszának tanulmányozása akut variceális vérzésben gyermek B és C cirrhosisában

Cél és célkitűzés A carvedilol és a terlipressin korai hozzáadásának hemodinamikai válaszának összehasonlítása heveny nyelőcső variceális vérzéssel járó cirrhosisban szenvedő betegeknél.

Elsődleges cél • A hemodinamikai válasz (a HVPG ≥20%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest vagy a HVPG abszolút csökkenése </= 12 Hgmm) tanulmányozása a csoportokban 5 napon belül.

Másodlagos cél

• Újravérzési arány a két csoportban 5 nap után
• Újravérzési arány 6 hetes korban
• A HVPG <16 Hgmm csökkenése mindkét csoportban 5 napon belül
• Megmentő kezelés, TIPS mindkét csoportban 5 napos és 6 hetes korban
• Megmentő kezelés, SEMS, SB csőbehelyezés a csoportok között 5 napos és 6 hetes korban
• Túlélés 6 hetes korban
• Májjal kapcsolatos dekompenzáció a csoportok között a 6. héten
• Nemkívánatos események a csoportok között 6 hetes korban

Módszertan:

Vizsgálati populáció: Gyermek B és C cirrhosisban szenvedő, akut nyelőcső-varixvérzésben szenvedő, 18-75 év közötti betegeket bevonnak és randomizálnak a felvételi és kizárási kritériumok alapján.

Tanulmánytervezés – Leendő nyílt márkájú RCT

Tanulmányi idő - 1,5 év

Mintaméret: A minta méretét úgy számítjuk ki, hogy az alapjellemzők (22,2±5,0 Hgmm) azonosak, és a HVPG csökkenése az 5. napon terlipresszinnel 19,1±5 Hgmm [7], és további 15%-os csökkenést becsülünk karvedilol hozzáadásával [14]. ] (16,3±4,3 Hgmm), 5%-os alfa-értékkel és 80%-os teljesítménnyel mindkét karon 45 esetet kell regisztrálnunk. 10%-os lemorzsolódási arányt feltételezve úgy döntöttek, hogy 100 esetet vesznek fel, minden csoportban 50-et, véletlenszerűen elosztva blokk-randomizációs módszerrel, 10-es blokkmérettel.

Beavatkozás: Minden beteg kapjon Inj. Terlipressin, 1 mg 4 órán belül, az akut variceális vérzés szokásos kezelésével együtt, az intézményi protokoll szerint

Az A-karvedilol kezelés a 2. napon kezdődik, napi kétszer 3,125 mg-os adaggal (6,25 mg/nap), az AVB intézményi protokollja szerinti szabványos kezeléssel együtt.

A B kar - Carvedilol kezelést a 6. napon kezdik, napi kétszer 3,125 mg-os adaggal (6,25 mg/nap), az AVB intézményi protokollja szerinti szabványos kezeléssel együtt.

- Monitoring és értékelés: A betegek GI-vérzéses intenzív osztályra kerülnek, és a vérzés sikeres endoszkópos kontrollja után randomizálják a vizsgálati csoportokba. Minden beteget monitorozni kell a felső GI-vérzés kezelésének intézményi protokollja szerint. Részletes klinikai kórtörténetet vesznek fel, és vérvizsgálatokat és egyéb szükséges vizsgálatokat végeznek a 2. táblázatban leírtak szerint. A pácienst HCC-felügyeletnek vetik alá az irányelvek szerint. Elbocsátása után a beteget OPD-látogatásra hívják, és a tervek szerint rutinvizsgálatokat végeznek. Megvizsgálják a beteg carvedilol-toleranciáját, és a dózis napi kétszeri 6,25 mg-os maximális adagra (12,5 mg/nap) emelkedik. Minden páciens "betegnaplót" vezet, hogy megkönnyítse a részletek rögzítését.

2. táblázat: Vizsgálatok

0-5. nap Teljes fizikális kivizsgálás Hemogram, vesefunkciós vizsgálat, májfunkciós vizsgálat, INR Has ultrahang spleno-portális tengely dopplerrel Fibroscan-máj és lép Alvadási paraméter, vWF, ADAMTS-13 2D-ECHO, EKG Nyugalmi vizsgálat, monitorozás, antibiotikumok a kórházi protokoll szerint HVPG az 1. napon és az 5. napon Tervezett OPD vizitek a 7., 14., 28., 42. napon Hemogram, vesefunkciós vizsgálat, májfunkciós vizsgálat, INR Utánkövető vizitek.

A projekt várható eredménye:

A HVPG által irányított kezelés és a vérzés utáni hemodinamikai válasz elérése csökkenti az újravérzések arányát, valamint megakadályozza a további dekompenzációt és csökkenti a Child B és C cirrhosisban szenvedő betegek mortalitását.