소아 B형 및 C형 간경변증의 급성 정맥류 출혈에서 Terlipressin에 Carvediol을 조기 첨가한 경우의 혈역학적 반응 연구

목적 및 목적 급성 식도 정맥류 출혈을 나타내는 간경변증 환자에서 terlipressin과 함께 카르베딜롤의 초기 추가의 혈역학적 반응을 비교합니다.

1차 목표 • 5일째 그룹에서 혈류역학 반응(기준선에서 ≥20%의 HVPG 감소 또는 HVPG </= 12mmHg의 절대 감소)을 연구합니다.

보조 목표

• 5일째 두 그룹의 재출혈률
• 6주째 재출혈률
• 5일에 두 그룹 모두에서 HVPG <16mmHg 감소
• 구제 치료, 5일 및 6주에 두 그룹 모두에서 TIPS
• 구제 치료, SEMS, 5일 및 6주 그룹 간 SB 튜브 배치
• 6주 생존
• 6주에 그룹 간 간 관련 보상 부전
• 6주에 그룹 간 부작용

방법론:

연구 모집단: 18세에서 75세 사이의 급성 식도 정맥류 출혈을 나타내는 소아 B 및 C 간경변 환자를 등록하고 포함 및 제외 기준에 따라 무작위 배정합니다.

연구 설계 - 예상 오픈 라벨 RCT

연구 기간 - 1.5년

샘플 크기: 샘플 크기는 기준선 특성(22.2±5.0mmHg)이 동일하고 terlipressin을 사용한 5일째 HVPG 감소가 19.1±5mmHg[7]이고 Carvedilol 추가로 15% 추가 감소를 추정[14]한다고 가정하여 계산됩니다. ] (16.3±4.3mmHg), 알파 값이 5%이고 검정력이 80%이면 양 팔에 45건을 등록해야 합니다. 탈락률을 10%로 가정하여 각 군당 50건씩 100건을 등록하기로 하였으며, 블록크기는 10인 블록랜덤화법에 의해 무작위로 할당하였다.

개입: 모든 환자가 Inj. 기관 프로토콜에 따라 급성 정맥류 출혈에 대한 표준 관리와 함께 Terlipressin, 4시간에 1mg

Arm A-Carvedilol은 2일째부터 3.125mg 1일 2회(6.25mg/일) 용량으로 시작합니다. AVB에 대한 기관 프로토콜에 따른 표준 관리와 함께.

Arm B-Carvedilol은 6일째부터 3.125mg 1일 2회(6.25mg/일) 용량으로 시작합니다. AVB에 대한 기관 프로토콜에 따른 표준 관리와 함께.

- 모니터링 및 평가: 환자는 위장관 출혈 중환자실에 입원하고 성공적인 내시경적 출혈 제어 후 연구 그룹으로 무작위 배정됩니다. 각 환자는 상부 GI 출혈 관리를 위한 기관 프로토콜에 따라 모니터링됩니다. 자세한 임상 병력을 수집하고 혈액 조사 및 필요한 기타 관련 조사를 표 2에 언급한 대로 수행합니다. 환자는 지침에 따라 HCC 감시를 받게 됩니다. 퇴원하면 환자는 OPD 방문을 요청받게 되며 계획대로 일상적인 조사가 수행됩니다. 환자는 카베딜롤의 내약성에 대해 평가되고 최대 용량인 6.25mg을 1일 2회(12.5mg/일)까지 증량할 것입니다. 각 환자는 세부 사항을 쉽게 기록할 수 있도록 "환자 일지"를 유지합니다.

표 2: 조사

0-5일 전체 신체 평가 혈액조영도, 신장 기능 검사, 간 기능 검사, INR 초음파 복부 비장문맥 도플러 섬유스캔-간 및 비장 응고 매개변수, vWF, ADAMTS-13 2D-ECHO, ECG 휴식 조사, 모니터링, 항생제 병원 프로토콜에 따라 1일 및 5일에 HVPG 7, 14, 28, 42일에 계획된 OPD 방문 헤모그램, 신장 기능 테스트, 간 기능 테스트, INR 후속 방문 정맥류가 제거될 때까지 3주마다 상부 위장관 내시경 반복

프로젝트의 예상 결과:

HVPG 가이드 치료 및 출혈 후 혈역학적 반응 달성은 재출혈률을 감소시키고 소아 B 및 C 간경변증 환자의 추가 대상부전을 방지하고 사망률을 감소시킬 것입니다.