トラウマ手術後のメラトニン vs ガバペンチン
2023年1月24日 更新者：Kelika Prakash、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
外傷後に手術を受ける患者の前投薬としてのメラトニンとガバペンチンの比較研究
このプロジェクトは、メラトニンとガバペンチンの術前投与が、手術を受ける外傷患者の術前不安、ストレスマーカー、術後疼痛レベルを軽減する効果を比較することを目的としています。
ガバペンチンには鎮痛作用と鎮静作用があります。
ホルモンであるメラトニンは、集中治療室で広く使用されており、睡眠サイクルを改善し、痛みを軽減することがわかっています.
現在、術前治療薬として研究されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド、110029
- 募集
- AIIMS
-
コンタクト：
- member secretary
- 電話番号：91-11-265904579
- メール：ethicscommitteeaiims@aiims.ac.in
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準：以下の包含基準を満たす場合、患者は募集されます。
- 年齢 18～65 歳、
- ASAスコアI～II、
- 外傷後の非緊急手術の予定
- 推定稼働時間は 3 時間を超えないこと。
除外基準：以下の患者は研究から除外されます：
- 緊急手術の患者
- 午後1時以降に行われる手術（コルチゾールレベルの日内変動を考慮するため）
- 精神状態が変化した患者、精神障害の病歴、薬物乱用の病歴または慢性的な鎮痛剤を服用している患者
- 再手術のために来て、すでに研究に一度含まれている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メラトニン
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メラトニンは前投薬として術前に経口投与されます
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アクティブコンパレータ：ガバペンチン
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メラトニンは前投薬として術前に経口投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術前の不安
時間枠：薬剤投与30分後
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薬物投与前後の術前不安スコア（Numerical Rating Scale）の違いを評価する
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薬剤投与30分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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炎症マーカー
時間枠：投薬前と投薬後30分
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o 術中および術後の血清コルチゾールおよび IL6 レベル（ストレスの生化学的マーカー）
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投薬前と投薬後30分
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鎮静スコア
時間枠：投薬前と投薬後30分
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薬物投与前後の覚醒/鎮静スケール (OAA/S) のオブザーバー評価に基づく鎮静スコア
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投薬前と投薬後30分
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術後鎮痛
時間枠：術後24時間
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o 手術後 24 時間のフェンタニル総消費量
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術後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年1月15日
一次修了 (予想される)
2023年11月30日
研究の完了 (予想される)
2023年11月30日
試験登録日
最初に提出
2023年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月24日
最初の投稿 (見積もり)
2023年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月24日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。