Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Melatonin vs Gabapentin til posttraumatisk kirurgi

24. januar 2023 opdateret af: Kelika Prakash, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

En sammenlignende undersøgelse af melatonin og gabapentin som præmedicinering til patienter, der gennemgår kirurgi efter traumer

Dette projekt har til formål at sammenligne effekten af ​​præoperativ administration af melatonin og gabapentin til at reducere præoperativ angst, stressmarkører og postoperative smerteniveauer hos traumepatienter, der skal opereres. Gabapentin har smertestillende såvel som beroligende egenskaber. Melatonin, et hormon, er blevet flittigt brugt på intensivafdelinger og har vist sig at forbedre søvncyklussen og reducere smerte. Det bliver nu udforsket som præoperativ medicin.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Patienter vil blive rekrutteret, hvis de opfylder følgende inklusionskriterier:

  • Alder 18-65 år,
  • ASA score I-II,
  • Planlagt enten til ikke-akut operation efter traumer og
  • Den formodede varighed af driften må ikke overstige 3 timer.

Eksklusionskriterier: Følgende patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen:

  • Patienter til akutte operationer
  • Operationer, der finder sted efter kl. 13.00 (for at tage højde for daglig variation i kortisolniveauer)
  • Patienter med ændret mental tilstand, historie med psykiatrisk lidelse, historie med stofmisbrug eller patienter på kronisk smertestillende medicin
  • Patienter, der er kommet til en gentagen operation og allerede er blevet inkluderet én gang i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Melatonin
Medicin: Melatonin 6 MG
melatonin vil blive administreret oralt præoperativt som præmedicinering
Aktiv komparator: Gabapentin
Medicin: Gabapentin
melatonin vil blive administreret oralt præoperativt som præmedicinering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
præoperativ angst
Tidsramme: 30 minutter efter lægemiddeladministration
evaluer forskellen i den præoperative angstscore (Numerical Rating Scale ) før og efter lægemiddeladministration
30 minutter efter lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
inflammatoriske markører
Tidsramme: før og 30 minutter efter lægemiddeladministration
o Serum cortisol og IL6 niveauer (biokemiske markører for stress) intraoperativt og postoperativt
før og 30 minutter efter lægemiddeladministration
Sedations score
Tidsramme: før og 30 minutter efter lægemiddeladministration
Sedationsscore baseret på Observer Assessment of Alertness/Sedation Scale (OAA/S) før og efter lægemiddeladministration
før og 30 minutter efter lægemiddeladministration
postoperativ analgesi
Tidsramme: 24 timer efter operationen
o Samlet fentanylforbrug 24 timer efter operationen
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2023

Først opslået (Skøn)

26. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AIIMS Delhi

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner