Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Melatonine versus Gabapentine voor posttraumatische chirurgie

24 januari 2023 bijgewerkt door: Kelika Prakash, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Een vergelijkende studie van melatonine en gabapentine als premedicatie voor patiënten die een operatie ondergaan na een trauma

Dit project beoogt het effect van preoperatieve toediening van melatonine en gabapentine te vergelijken op het verminderen van preoperatieve angst, stressmarkers en postoperatieve pijnniveaus bij traumapatiënten die een operatie ondergaan. Gabapentine heeft zowel pijnstillende als kalmerende eigenschappen. Melatonine, een hormoon, wordt op grote schaal gebruikt op intensive care-afdelingen en blijkt de slaapcyclus te verbeteren en pijn te verminderen. Het wordt nu onderzocht als een preoperatieve medicatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: Patiënten worden geworven als ze voldoen aan de volgende inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-65 jaar,
  • ASA-score I-II,
  • Gepland voor niet-spoedeisende operaties na trauma en
  • Vermoedelijke werkingsduur niet langer dan 3 uur.

Uitsluitingscriteria: De volgende patiënten zullen worden uitgesloten van het onderzoek:

  • Patiënten voor spoedoperaties
  • Operaties die plaatsvinden na 13.00 uur (om rekening te houden met dagelijkse variatie in cortisolspiegels)
  • Patiënten met een veranderde mentale toestand, een voorgeschiedenis van psychiatrische stoornissen, een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of patiënten die chronische pijnmedicatie gebruiken
  • Patiënten die voor een herhalingsoperatie zijn gekomen en al een keer in het onderzoek zijn opgenomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Melatonine
Geneesmiddel: Melatonine 6 MG
melatonine zal preoperatief oraal worden toegediend als premedicatie
Actieve vergelijker: Gabapentine
Geneesmiddel: Gabapentine
melatonine zal preoperatief oraal worden toegediend als premedicatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
preoperatieve angst
Tijdsspanne: 30 minuten na toediening van het geneesmiddel
evalueer het verschil in de preoperatieve angstscore (Numerical Rating Scale) voor en na toediening van het geneesmiddel
30 minuten na toediening van het geneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
inflammatoire markers
Tijdsspanne: voor en 30 minuten na toediening van het geneesmiddel
o De serumcortisol- en IL6-spiegels (biochemische markers van stress) intraoperatief en postoperatief
voor en 30 minuten na toediening van het geneesmiddel
Sedatiescore
Tijdsspanne: voor en 30 minuten na toediening van het geneesmiddel
Sedatiescore gebaseerd op Observer Assessment of Alertness/Sedation Scale (OAA/S) voor en na toediening van het geneesmiddel
voor en 30 minuten na toediening van het geneesmiddel
postoperatieve analgesie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
o Totale fentanylconsumptie 24 uur na de operatie
24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 november 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

26 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AIIMS Delhi

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren