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Melatonina vs gabapentina para cirugía postraumática

24 de enero de 2023 actualizado por: Kelika Prakash, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Un estudio comparativo de melatonina y gabapentina como premedicación para pacientes sometidos a cirugía después de un trauma

Este proyecto tiene como objetivo comparar el efecto de la administración preoperatoria de melatonina y gabapentina en la reducción de la ansiedad preoperatoria, los marcadores de estrés y los niveles de dolor postoperatorio en pacientes traumatizados sometidos a cirugía. La gabapentina tiene propiedades analgésicas y sedantes. La melatonina, una hormona, se ha utilizado ampliamente en las unidades de cuidados intensivos y se ha descubierto que mejora el ciclo del sueño y reduce el dolor. Ahora se está explorando como un medicamento preoperatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: Los pacientes serán reclutados si cumplen los siguientes criterios de inclusión:

  • Edad 18-65 años,
  • puntuación ASA I-II,
  • Programado para cirugía que no sea de emergencia después de un traumatismo y
  • Duración presunta de la operación no superior a 3 horas.

Criterios de exclusión: Los siguientes pacientes serán excluidos del estudio:

  • Pacientes para cirugías de emergencia.
  • Cirugías que se realizan después de la 1 p. m. (para tener en cuenta la variación diurna en los niveles de cortisol)
  • Pacientes con estado mental alterado, historial de trastorno psiquiátrico, historial de abuso de drogas o aquellos que toman medicamentos para el dolor crónico
  • Pacientes que han venido para una nueva cirugía y ya han sido incluidos una vez en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Melatonina
Droga: Melatonina 6 mg
la melatonina se administrará por vía oral antes de la operación como premedicación
Comparador activo: Gabapentina
Droga: Gabapentina
la melatonina se administrará por vía oral antes de la operación como premedicación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ansiedad preoperatoria
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la administración del fármaco
evaluar la diferencia en la puntuación de ansiedad preoperatoria (escala de calificación numérica) antes y después de la administración del fármaco
30 minutos después de la administración del fármaco

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: antes y 30 minutos después de la administración del fármaco
o Los niveles séricos de cortisol e IL6 (marcadores bioquímicos de estrés) intraoperatorios y posoperatorios
antes y 30 minutos después de la administración del fármaco
Puntuación de sedación
Periodo de tiempo: antes y 30 minutos después de la administración del fármaco
Puntuación de sedación basada en la Evaluación del Estado de Alerta/Escala de Sedación del Observador (OAA/S) antes y después de la administración del fármaco
antes y 30 minutos después de la administración del fármaco
analgesia postoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
o Consumo total de fentanilo 24 horas poscirugía
24 horas postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

15 de enero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

30 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AIIMS Delhi

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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