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Melatonin vs. Gabapentin für die posttraumatische Chirurgie

24. Januar 2023 aktualisiert von: Kelika Prakash, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Eine vergleichende Studie von Melatonin und Gabapentin als Prämedikation für Patienten, die sich einer Operation nach einem Trauma unterziehen

Dieses Projekt zielt darauf ab, die Wirkung der präoperativen Gabe von Melatonin und Gabapentin bei der Reduzierung von präoperativer Angst, Stressmarkern und postoperativen Schmerzen bei Traumapatienten, die sich einer Operation unterziehen, zu vergleichen. Gabapentin hat sowohl analgetische als auch sedierende Eigenschaften. Melatonin, ein Hormon, das auf Intensivstationen ausgiebig eingesetzt wird und den Schlafzyklus verbessert und Schmerzen lindert. Es wird jetzt als präoperatives Medikament erforscht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Patienten werden rekrutiert, wenn sie die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  • Alter 18-65 Jahre,
  • ASA-Score I-II,
  • Geplant entweder für Nicht-Notfalloperationen nach einem Trauma und
  • Voraussichtliche Betriebsdauer nicht länger als 3 Stunden.

Ausschlusskriterien: Die folgenden Patienten werden von der Studie ausgeschlossen:

  • Patienten für Notoperationen
  • Operationen, die nach 13:00 Uhr stattfinden (um tageszeitliche Schwankungen des Cortisolspiegels zu berücksichtigen)
  • Patienten mit verändertem Geisteszustand, psychiatrischer Störung in der Vorgeschichte, Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder Patienten, die chronische Schmerzmittel einnehmen
  • Patienten, die zu einer Wiederholungsoperation kommen und bereits einmal in die Studie eingeschlossen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Melatonin
Arzneimittel: Melatonin 6 mg
Melatonin wird präoperativ als Prämedikation oral verabreicht
Aktiver Komparator: Gabapentin
Arzneimittel: Gabapentin
Melatonin wird präoperativ als Prämedikation oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
präoperative Angst
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bewerten Sie den Unterschied im präoperativen Angstwert (Numerische Bewertungsskala) vor und nach der Arzneimittelverabreichung
30 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungsmarker
Zeitfenster: vor und 30 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
o Serum-Cortisol- und IL6-Spiegel (biochemische Stressmarker) intraoperativ und postoperativ
vor und 30 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Sedierungspunktzahl
Zeitfenster: vor und 30 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Sedierungswert basierend auf der Observer Assessment of Alertness/Sedation Scale (OAA/S) vor und nach der Arzneimittelverabreichung
vor und 30 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
postoperative Analgesie
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
o Gesamtverbrauch an Fentanyl 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AIIMS Delhi

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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