Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мелатонин против габапентина для посттравматической хирургии

24 января 2023 г. обновлено: Kelika Prakash, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Сравнительное исследование мелатонина и габапентина в качестве премедикации у пациентов, перенесших операцию после травмы

Этот проект направлен на сравнение влияния предоперационного введения мелатонина и габапентина на снижение предоперационной тревоги, маркеров стресса и послеоперационной боли у пациентов с травмами, перенесших операцию. Габапентин обладает обезболивающими и седативными свойствами. Мелатонин, гормон, широко используется в отделениях интенсивной терапии, и было обнаружено, что он улучшает цикл сна и уменьшает боль. Сейчас его исследуют как предоперационное лекарство.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110029
        • Рекрутинг
        • AIIMS
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: пациенты будут набраны, если они удовлетворяют следующим критериям включения:

  • Возраст 18-65 лет,
  • I-II балл по ASA,
  • Назначается либо для неэкстренной хирургии после травмы и
  • Предполагаемая продолжительность операции не более 3 часов.

Критерии исключения: Следующие пациенты будут исключены из исследования:

  • Пациенты для экстренных операций
  • Операции после 13:00 (для учета суточных колебаний уровня кортизола)
  • Пациенты с измененным психическим состоянием, психическими расстройствами в анамнезе, злоупотреблением наркотиками в анамнезе или принимающие хронические обезболивающие препараты.
  • Пациенты, обратившиеся на повторную операцию и уже однажды включенные в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мелатонин
Лекарство: Мелатонин 6 мг
мелатонин будет вводиться перорально перед операцией в качестве премедикации
Активный компаратор: Габапентин
Лекарство: Габапентин
мелатонин будет вводиться перорально перед операцией в качестве премедикации

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
предоперационная тревога
Временное ограничение: Через 30 минут после введения препарата
оценить разницу в предоперационной шкале тревоги (Числовая рейтинговая шкала) до и после введения препарата
Через 30 минут после введения препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
воспалительные маркеры
Временное ограничение: до и через 30 минут после введения препарата
o Уровни кортизола и IL6 в сыворотке (биохимические маркеры стресса) во время и после операции.
до и через 30 минут после введения препарата
Оценка седации
Временное ограничение: до и через 30 минут после введения препарата
Оценка седативного эффекта на основе шкалы оценки бдительности/седативного действия наблюдателя (OAA/S) до и после введения препарата
до и через 30 минут после введения препарата
послеоперационное обезболивание
Временное ограничение: 24 часа после операции
o Общее потребление фентанила через 24 часа после операции
24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

15 января 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2023 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AIIMS Delhi

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться