Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Melatonina vs Gabapentyna w chirurgii pourazowej

24 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Kelika Prakash, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Badanie porównawcze melatoniny i gabapentyny jako premedykacji u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym po urazie

Projekt ten ma na celu porównanie wpływu przedoperacyjnego podania melatoniny i gabapentyny na zmniejszenie przedoperacyjnego lęku, wskaźników stresu i poziomu bólu pooperacyjnego u pacjentów urazowych poddawanych zabiegom chirurgicznym. Gabapentyna ma właściwości przeciwbólowe i uspokajające. Melatonina, hormon, był szeroko stosowany na oddziałach intensywnej terapii i stwierdzono, że poprawia cykl snu i zmniejsza ból. Obecnie jest badany jako lek przedoperacyjny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Pacjenci zostaną zrekrutowani, jeśli spełnią następujące kryteria włączenia:

  • Wiek 18-65 lat,
  • ASA punktacja I-II,
  • Zaplanowane albo do operacji innych niż nagłe, po urazach i
  • Przewidywany czas działania nie dłuższy niż 3 godziny.

Kryteria wykluczenia: Następujący pacjenci zostaną wykluczeni z badania:

  • Pacjenci do pilnych operacji
  • Operacje odbywające się po godzinie 13:00 (w celu uwzględnienia dziennych wahań poziomu kortyzolu)
  • Pacjenci ze zmienionym stanem psychicznym, zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie, nadużywaniem narkotyków lub przyjmującymi przewlekłe leki przeciwbólowe
  • Pacjenci, którzy przybyli na powtórną operację i zostali już raz włączeni do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Melatonina
Lek: Melatonina 6 mg
Melatonina będzie podawana doustnie przed operacją jako premedykacja
Aktywny komparator: Gabapentyna
Lek: Gabapentyna
Melatonina będzie podawana doustnie przed operacją jako premedykacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
niepokój przedoperacyjny
Ramy czasowe: 30 minut po podaniu leku
ocenić różnicę w przedoperacyjnym wyniku lęku (Numerical Rating Scale) przed i po podaniu leku
30 minut po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: przed i 30 minut po podaniu leku
o Poziomy kortyzolu i IL6 w surowicy (biochemiczne markery stresu) śródoperacyjne i pooperacyjne
przed i 30 minut po podaniu leku
Wynik sedacji
Ramy czasowe: przed i 30 minut po podaniu leku
Wynik sedacji na podstawie Observer Assessment of Alertness/Sedation Scale (OAA/S) przed i po podaniu leku
przed i 30 minut po podaniu leku
analgezja pooperacyjna
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
o Całkowite spożycie fentanylu 24 godziny po operacji
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 listopada 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AIIMS Delhi

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj